Клиническое исследование Фазы I — Исследование эскалации дозы у первых пациентов

Клиническое исследование Фазы I — это первая стадия испытаний нового лекарства, биологического препарата или вмешательства на людях. Его основная цель — оценка безопасности, переносимости, фармакокинетики (ФК) и фармакодинамики (ФД), а не терапевтической эффективности. Небольшие группы участников — как правило, здоровые добровольцы или пациенты с распространенным заболеванием — получают последовательно увеличивающиеся дозы для определения максимальной переносимой дозы (МПД) и дозолимитирующих токсичностей (ДЛТ), которые определяют границы для последующих исследований.