Клиническое исследование Фазы I с поправкой на риск

Клиническое исследование Фазы I с поправкой на риск — это исследование «первого применения у человека» (first-in-human) или подбора дозы, которое явно включает ковариаты риска на уровне пациента (такие как функция органов, предшествующая терапия или генетические маркеры) в модель эскалации дозы. Вместо того чтобы рассматривать всех включенных участников как однородных, дизайн учитывает индивидуальные различия в переносимости, позволяя рекомендованной дозе варьироваться в зависимости от страты риска. Этот подход особенно распространен в онкологии, где пациенты с нарушенной функцией почек или с тяжелым предшествующим лечением могут переносить более низкие дозы, чем более широкая популяция.