Адаптивное клиническое исследование Фазы I — Адаптивный дизайн эскалации дозы

Адаптивное клиническое исследование Фазы I — это исследование с участием человека или рандомизированное исследование с целью определения дозы, которое непрерывно обновляет рекомендуемую дозу после каждой когорты пациентов, используя заранее определенную статистическую модель, а не следуя фиксированному правилу. Цель состоит в том, чтобы эффективно определить максимальную переносимую дозу (MTD) или рекомендуемую дозу для Фазы II (RP2D), минимизируя при этом воздействие участников на субтерапевтические или токсичные дозы. Адаптивные дизайны — особенно метод непрерывной переоценки (CRM) — заменяют или дополняют традиционные дизайны, основанные на правилах, такие как схема 3+3.