Ensaio Clínico Retrospectivo de Fase III

Um ensaio clínico retrospectivo de Fase III avalia a eficácia comparativa e a segurança de uma intervenção contra um controle, utilizando dados que foram coletados antes do desenho do estudo. Em vez de recrutar novos pacientes prospectivamente, os pesquisadores analisam registros existentes — de registros, bancos de dados hospitalares ou arquivos de ensaios históricos — para abordar uma questão de nível de Fase III: o Tratamento A supera o padrão de cuidado atual em uma grande população de pacientes representativa? Este desenho é utilizado quando o recrutamento prospectivo é inviável, antiético ou quando os dados históricos são suficientemente completos para apoiar uma comparação rigorosa.