Ensaio Clínico de Fase II com Ajuste de Risco — Desenho de Eficácia Estratificado por Covariáveis

Um ensaio clínico de fase II com ajuste de risco é um desenho de eficácia de fase inicial que incorpora estratos de risco basal do paciente — como gravidade da doença, escore prognóstico ou carga de comorbidade — diretamente nas regras de interrupção e nos cálculos do tamanho da amostra do ensaio. Ao condicionar os alvos de resposta e os limiares de futilidade/eficácia à associação do grupo de risco, o desenho evita o viés que surge quando uma nova terapia é avaliada em uma população cuja mistura prognóstica difere do controle histórico no qual a hipótese nula foi baseada.