Évaluation des risques et bénéfices dans les protocoles de recherche

Une évaluation des risques et bénéfices est une analyse systématique des préjudices et avantages potentiels d'une étude de recherche proposée, documentée dans les demandes de comité d'éthique. Le Rapport Belmont (1979) a établi le principe de bienfaisance — maximiser les bénéfices tout en minimisant les préjudices — comme pierre angulaire de l'éthique de la recherche. Les cadres réglementaires (45 CFR 46.111 aux États-Unis, équivalent dans d'autres juridictions) exigent que les comités d'éthique déterminent que les risques sont raisonnables par rapport aux bénéfices anticipés avant d'approuver la recherche. Cette évaluation n'est pas un simple calcul (risques + bénéfices) mais un jugement qualitatif intégrant la probabilité, l'ampleur et la distribution des préjudices et des bénéfices.