Enregistrement des essais cliniques
L'enregistrement des essais cliniques est la documentation prospective des informations clés d'un essai (hypothèse, conception, population, résultats) dans un registre public avant le début du recrutement ou la connaissance des résultats. En 2005, l'Organisation Mondiale de la Santé a établi l'exigence que tous les essais cliniques soient enregistrés dans un registre reconnu internationalement avant le recrutement des participants. Le Comité International des Rédacteurs de Journaux Médicaux (ICMJE) a fait de l'enregistrement une condition de publication dans les principaux journaux médicaux en 2005, mise à jour en 2015. Les registres primaires comprennent ClinicalTrials.gov (États-Unis), ISRCTN (Royaume-Uni), EudraCT (UE) et d'autres opérant sous la supervision de l'OMS. L'enregistrement sert à prévenir le signalement sélectif des résultats, à réduire le biais de publication et à améliorer la transparence de la recherche.
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Sources
- World Health Organization. (2005). Ensuring that Studies Are Prospectively Registered. International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP) Statement. link ↗
- International Committee of Medical Journal Editors. (2015). Recommendations for the Conduct, Reporting, Editorship, and Publication of Scholarly Work in Medical Journals. JAMA, 314(20), 2142-2150. link ↗
- U.S. Food and Drug Administration. (2020). Expanded Access (Compassionate Use). Electronic Code of Federal Regulations Title 21, Section 312.300. link ↗
- De Angelis, C., Drazen, J. M., Frizelle, F. A., Haivas, G., Hebert, P. C., Ioannidis, J. P., & Schroeder, T. V. (2004). Clinical Trial Registration: A Statement from the International Committee of Medical Journal Editors. N Engl J Med, 351(12), 1250-1251. DOI: 10.1056/NEJMe048225 ↗
Comment citer cette page
ScholarGate. (2026, June 4). Prospective Registration of Clinical Trials and Observational Studies. ScholarGate. https://scholargate.app/fr/research-ethics/clinical-trial-registration
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