Éthique de la recherche impliquant des sujets humains

L'éthique de la recherche impliquant des sujets humains concerne les normes morales régissant la recherche biomédicale et comportementale sur les personnes, y compris le consentement éclairé, l'évaluation des risques et des bénéfices, la sélection équitable des participants et l'examen indépendant.

Definition

La branche de la bioéthique qui établit les conditions morales dans lesquelles la recherche impliquant des participants humains peut être menée, et les protections dues à ces participants.

Scope

Ce sujet couvre les principes et les exigences élaborés pour protéger les personnes qui participent à la recherche : les principes de Belmont (respect des personnes, bienfaisance et justice) ; les critères de la recherche clinique éthique ; le rôle des comités d'éthique et des comités d'examen institutionnels ; la vulnérabilité et l'exploitation ; et des questions telles que les échantillons biologiques stockés et la représentativité des populations d'étude. Il décrit ces cadres et les débats qui les entourent plutôt que d'offrir des conseils de conformité opérationnels.

Core questions

• Quelles conditions doivent être remplies pour qu'une recherche clinique soit éthiquement justifiée ?
• Comment les risques pour les participants doivent-ils être mis en balance avec la valeur sociale des connaissances acquises ?
• Comment les sujets doivent-ils être sélectionnés équitablement, et qui est considéré comme vulnérable ?
• Quel consentement est requis pour l'utilisation future de tissus, de données et d'échantillons biologiques stockés ?

Key theories

Principes de Belmont

Le Rapport Belmont fonde l'éthique de la recherche sur trois principes — le respect des personnes, la bienfaisance et la justice — opérationnalisés comme le consentement éclairé, une évaluation favorable des risques et des bénéfices, et une sélection équitable des sujets.

Sept exigences pour une recherche éthique

Emanuel, Wendler et Grady proposent que la recherche clinique éthique doit satisfaire à la valeur sociale, à la validité scientifique, à la sélection équitable des sujets, à un rapport risques-bénéfices favorable, à un examen indépendant, au consentement éclairé et au respect des sujets recrutés.

History

Les protections modernes des sujets humains sont apparues en réponse aux abus de recherche du XXe siècle, notamment l'expérimentation nazie (à laquelle a répondu le Code de Nuremberg, 1947), l'étude de la syphilis de Tuskegee et d'autres scandales. La Déclaration d'Helsinki (à partir de 1964) et, aux États-Unis, le Rapport Belmont (1979) ont établi les principaux cadres désormais reflétés dans l'examen éthique de la recherche à l'échelle mondiale.

Debates

Inclusion, exclusion et sélection équitable des sujets

Il y a débat sur la mesure dans laquelle les échantillons d'étude devraient refléter la diversité de la population et sur le moment où l'inclusion ou l'exclusion de groupes particuliers est juste, en équilibrant la validité scientifique et l'équité.

Consentement pour les échantillons stockés et l'utilisation secondaire

Les chercheurs ne s'accordent pas sur la pertinence d'un consentement large, échelonné ou spécifique pour l'utilisation future à des fins de recherche de tissus et de données stockés, étant donné que les utilisations futures ne peuvent être entièrement spécifiées à l'avance.

Key figures

• Ezekiel Emanuel
• David Wendler
• Christine Grady
• Peter Allmark

Seminal works

• belmont1979
• emanuel2000

Frequently asked questions

Qu'est-ce qu'un comité d'examen institutionnel (IRB) ou un comité d'éthique de la recherche ?

C'est un organisme indépendant qui examine les propositions de recherche impliquant des participants humains afin d'évaluer les risques, les procédures de consentement et les protections des sujets avant que la recherche ne puisse être menée.

Pourquoi la sélection équitable des sujets est-elle considérée comme une exigence éthique ?

Elle vise à garantir que les charges et les bénéfices potentiels de la recherche sont répartis équitablement, de sorte que les groupes vulnérables ne soient ni exploités comme sujets commodes ni injustement exclus d'une recherche bénéfique.