Systèmes de pharmacovigilance et déclaration

Les systèmes de pharmacovigilance et la déclaration englobent les structures et processus organisés utilisés pour collecter, enregistrer, évaluer et agir sur les informations concernant les effets indésirables des médicaments une fois qu'ils sont commercialisés. Étant donné que les essais cliniques pré-commercialisation n'incluent qu'un nombre limité de patients sur des périodes restreintes, de nombreux risques ne deviennent apparents qu'après la diffusion d'un produit auprès d'une population plus large ; les systèmes de déclaration constituent l'infrastructure par laquelle ces risques sont identifiés et transformés en connaissances sur la sécurité des médicaments.

Definition

Les systèmes de pharmacovigilance et la déclaration désignent la science et les activités relatives à la détection, à l'évaluation, à la compréhension et à la prévention des effets indésirables des médicaments, ainsi que les structures de déclaration, les bases de données et les normes qui les soutiennent.

Scope

Ce domaine oriente le lecteur sur la manière dont les informations de sécurité des médicaments sont recueillies et traitées. Il regroupe les principaux modes de collecte de données (surveillance spontanée et active), l'étape analytique de détection de signal, ainsi que les bases de données et terminologies internationales qui rendent les données de sécurité comparables entre les pays. Il s'agit d'un aperçu de référence des méthodes et des infrastructures, et non d'une orientation clinique sur la gestion des réactions individuelles.

Sub-topics

• Surveillance active en pharmacovigilance
• Bases de données et normes internationales de pharmacovigilance
• Détection de signaux et évaluation statistique
• Déclaration spontanée (passive) des effets indésirables

Core questions

• Comment les réactions indésirables suspectées aux médicaments sont-elles recueillies après la commercialisation d'un médicament ?
• Qu'est-ce qui distingue la déclaration passive (spontanée) de la surveillance active ?
• Comment les signaux de sécurité potentiels sont-ils identifiés et évalués à partir des rapports accumulés ?
• Quelles bases de données et terminologies internationales rendent les données de sécurité comparables entre les pays ?

Key concepts

• Effet indésirable des médicaments (EIM)
• Déclaration spontanée (passive)
• Surveillance active
• Sous-déclaration
• Détection de signal
• Évaluation de la causalité
• Rapport individuel de cas de sécurité (ICSR)
• Surveillance post-commercialisation

Mechanisms

La plupart des activités de pharmacovigilance débutent par un rapport individuel de cas de sécurité (individual case safety report - ICSR) décrivant une réaction suspectée à un médicament. La déclaration spontanée repose sur la soumission volontaire de tels rapports par les cliniciens, pharmaciens, fabricants et patients aux centres nationaux et aux autorités réglementaires ; la surveillance active, quant à elle, recherche délibérément des événements dans des populations définies. Les rapports sont codés à l'aide de terminologies standardisées et regroupés dans des bases de données, où un examen statistique et clinique recherche des schémas pouvant indiquer un danger non reconnu auparavant. Les signaux confirmés peuvent entraîner des modifications d'étiquetage, des restrictions ou un retrait du marché, bouclant ainsi la boucle entre l'observation et l'action (Edwards & Aronson, 2000; Stricker & Psaty, 2004; Härmark & van Grootheest, 2008).

Clinical relevance

Les systèmes de pharmacovigilance sont les moyens par lesquels la communauté médicale prend connaissance des effets indésirables qui n'étaient pas apparents au moment de l'approbation d'un médicament, et leur compréhension favorise une lecture critique des informations de sécurité des médicaments. Cette entrée décrit comment les preuves de sécurité sont générées et organisées ; elle ne constitue pas une base pour des décisions individuelles de diagnostic ou de traitement.

Epidemiology

Les effets indésirables des médicaments (EIM) constituent une source substantielle de morbidité : des estimations méta-analytiques ont situé les EIM graves chez les patients hospitalisés aux États-Unis à plusieurs millions par an, et des études hospitalières prospectives ont attribué une part significative des admissions à des dommages liés aux médicaments (Lazarou et al., 1998). Ces chiffres justifient une surveillance systématique plutôt qu'une dépendance exclusive aux essais cliniques.

History

La pharmacovigilance moderne est généralement attribuée à la tragédie de la thalidomide au début des années 1960, qui a révélé l'insuffisance de la dépendance aux données pré-commercialisation et a incité à l'établissement de systèmes nationaux de déclaration et, en 1968, au programme international de surveillance des médicaments de l'Organisation Mondiale de la Santé. Au cours des décennies suivantes, le domaine s'est étendu de la collecte passive vers la surveillance active, la détection quantitative de signaux et des normes internationales harmonisées (OMS, 2002; Härmark & van Grootheest, 2008).

Key figures

• I. Ralph Edwards
• Jeffrey K. Aronson
• Bruno Stricker
• Linda Härmark

Seminal works

• edwards-aronson-2000
• harmark-2008
• lazarou-1998

Frequently asked questions

Pourquoi la pharmacovigilance est-elle nécessaire si les médicaments sont d'abord testés lors d'essais cliniques ?

Les essais cliniques incluent un nombre limité de patients pendant une durée limitée et excluent souvent des populations spécifiques, de sorte que des réactions rares, tardives ou spécifiques à une population peuvent n'apparaître qu'une fois qu'un médicament est largement utilisé. Les systèmes de pharmacovigilance recueillent ces expériences post-commercialisation.

Qu'est-ce qu'un effet indésirable des médicaments ?

Il s'agit d'une réponse à un médicament qui est nocive et non intentionnelle, et qui se produit à des doses normalement utilisées chez l'homme ; la distinguer des événements fortuits fait partie du travail d'évaluation de la causalité en pharmacovigilance.