Déclaration spontanée (passive) des effets indésirables

La déclaration spontanée est la soumission volontaire et non sollicitée de rapports sur des réactions indésirables suspectées aux médicaments par les professionnels de la santé, les fabricants et les patients à un centre national ou à un organisme de réglementation. C'est la méthode la plus ancienne et la plus répandue de surveillance de la sécurité après commercialisation et le principal moyen par lequel les risques médicamenteux nouveaux, rares ou inattendus sont portés à l'attention.

Definition

La déclaration spontanée (passive) des effets indésirables est une méthode de surveillance dans laquelle les réactions indésirables suspectées aux médicaments sont volontairement signalées par des observateurs, sans aucun effort systématique pour rechercher des cas, et sont compilées dans le but de détecter des signaux de sécurité.

Scope

Cet article décrit ce qu'est un rapport spontané, qui les soumet, comment ils s'accumulent dans des bases de données nationales et internationales, ainsi que les forces et les limites inhérentes à cette conception — notamment la sous-déclaration et l'absence de dénominateur. Il s'agit d'une référence méthodologique ; il ne fournit pas de conseils sur la gestion des réactions individuelles.

Core questions

• Quelles informations un rapport spontané utile contient-il ?
• Pourquoi la sous-déclaration est-elle une caractéristique inhérente à la méthode ?
• Pourquoi les données spontanées peuvent-elles générer des hypothèses mais pas mesurer l'incidence ?
• Comment les rapports spontanés alimentent-ils la détection de signaux ?

Key concepts

• Rapport individuel de cas de sécurité (ICSR)
• Déclaration volontaire
• Sous-déclaration
• Absence de dénominateur
• Biais de déclaration et déclaration stimulée
• Génération d'hypothèses
• Disproportionnalité (par exemple, rapport de notification proportionnel)

Mechanisms

Un déclarant qui suspecte qu'un médicament a causé un préjudice soumet un rapport structuré — identifiant le patient, le médicament suspecté, la réaction et la relation temporelle — à un centre de pharmacovigilance. Les rapports sont codés avec des terminologies standardisées et regroupés. Étant donné que le système n'enregistre que les réactions que quelqu'un remarque, suspecte et prend la peine de signaler, les cas capturés représentent une fraction non aléatoire et incomplète de tous les événements (sous-déclaration), et il n'y a pas de décompte du nombre de personnes ayant pris le médicament, de sorte que l'incidence réelle ne peut être calculée. La valeur de la méthode réside dans l'agrégation : lorsqu'une paire médicament-événement particulière est signalée plus souvent que prévu par rapport à d'autres rapports, un signal de disproportionnalité apparaît, ce qui justifie une enquête plus approfondie (Evans et al., 2001 ; Stricker & Psaty, 2004).

Clinical relevance

La déclaration spontanée est à la base de nombreux avertissements de sécurité et modifications d'étiquetage sur lesquels les cliniciens s'appuient, et la soumission de rapports est en soi une contribution professionnelle à la sécurité des médicaments. Cet article explique comment ces preuves sont générées ; il décrit une méthode de surveillance et ne constitue pas un guide pour le diagnostic ou le traitement individuel.

Epidemiology

Les systèmes de déclaration spontanée sont mondiaux et génèrent un volume élevé de données — les systèmes nationaux et la base de données internationale de l'OMS contiennent ensemble des dizaines de millions de rapports — pourtant, des études quantitatives montrent constamment que seule une minorité de réactions graves sont signalées, de sorte que les données décrivent des schémas de déclaration relatifs plutôt que des fréquences de population (Härmark & van Grootheest, 2008 ; OMS, 2002).

History

La déclaration spontanée a été institutionnalisée après la catastrophe de la thalidomide, avec des systèmes nationaux tels que le système britannique de la Carte Jaune (Yellow Card) établi en 1964 et le programme international de surveillance de l'OMS débuté en 1968. L'approche a ensuite évolué d'une simple compilation de cas vers des méthodes quantitatives de disproportionnalité qui exploitent les rapports accumulés pour détecter des signaux (OMS, 2002 ; Evans et al., 2001).

Debates

Dans quelle mesure la sous-déclaration nuit-elle à l'utilité de la méthode ?

La sous-déclaration est universelle et variable, ce qui biaise les comparaisons et empêche l'estimation de l'incidence ; le débat se poursuit sur la mesure dans laquelle la méthode peut être fiable pour autre chose que la génération d'hypothèses et sur la manière d'améliorer la déclaration sans introduire d'artefacts liés à la déclaration stimulée.

Key figures

• I. Ralph Edwards
• Jeffrey K. Aronson
• Stephen Evans
• Patrick Waller

Seminal works

• edwards-aronson-2000
• evans-2001

Frequently asked questions

Un système de déclaration spontanée peut-il indiquer la fréquence d'un effet secondaire ?

Non. Parce qu'il n'y a pas de registre du nombre de personnes ayant pris le médicament (pas de dénominateur) et que seule une fraction des réactions est signalée, les données spontanées peuvent signaler des associations possibles mais ne peuvent pas estimer l'incidence réelle.

Un seul rapport spontané prouve-t-il qu'un médicament a causé une réaction ?

Pas à lui seul. Un rapport spontané enregistre une suspicion ; établir la causalité nécessite une évaluation de la causalité et, généralement, une corroboration par des rapports accumulés ou d'autres types d'études.