Surveillance active en pharmacovigilance

La surveillance active en pharmacovigilance recherche délibérément les événements indésirables au sein de populations définies, plutôt que d'attendre qu'ils soient signalés volontairement. En suivant systématiquement des cohortes de patients traités ou en interrogeant de grandes bases de données de santé, elle vise à pallier la sous-déclaration et le manque de dénominateur qui limitent la notification spontanée, et à estimer la fréquence réelle des réactions.

Definition

La surveillance active en pharmacovigilance est une approche proactive de collecte de données de sécurité des médicaments, dans laquelle les événements indésirables sont systématiquement identifiés au sein d'une population définie d'utilisateurs de médicaments, permettant l'estimation de la fréquence des événements et la comparaison par rapport à un dénominateur.

Scope

Cette entrée aborde la justification de la collecte active de données de sécurité, les principales approches — la surveillance d'événements en cohorte (cohort event monitoring), la surveillance d'événements liés aux prescriptions (prescription-event monitoring), et les réseaux de surveillance à grande échelle basés sur les dossiers électroniques ou les données de remboursement — ainsi que la manière dont les méthodes actives complètent la notification passive. Il s'agit d'un aperçu de référence de la méthodologie de surveillance, et non d'un conseil clinique.

Core questions

• Pourquoi compléter la notification spontanée par des méthodes actives ?
• Comment la surveillance d'événements en cohorte ou liés aux prescriptions identifie-t-elle les événements ?
• Comment les réseaux basés sur les bases de données et les réseaux sentinelles permettent-ils une surveillance à grande échelle ?
• Qu'est-ce que la surveillance active peut estimer que la notification passive ne peut pas ?

Key concepts

• Surveillance d'événements en cohorte (Cohort event monitoring)
• Surveillance d'événements liés aux prescriptions (Prescription-event monitoring)
• Réseaux sentinelles et de données distribuées
• Modèle de données commun
• Dénominateur et estimation de l'incidence
• Surveillance ciblée (basée sur les événements)
• Dossiers de santé électroniques et données de remboursement

Mechanisms

La surveillance active définit une population d'utilisateurs de médicaments et identifie ensuite les événements indésirables au sein de celle-ci de manière délibérée. Dans la surveillance d'événements liés aux prescriptions et la surveillance d'événements en cohorte, les patients auxquels un médicament d'intérêt a été délivré sont identifiés et suivis, et les événements sont systématiquement sollicités (Kasliwal et al., 2008). Dans les approches basées sur les bases de données et les réseaux sentinelles, les dossiers de santé électroniques ou les données de remboursement d'assurance, collectés de manière routinière, sont interrogés — souvent via un modèle de données commun partagé afin que la même analyse puisse être exécutée sur de nombreux partenaires de données — pour détecter et quantifier les associations médicament-résultat (Platt et al., 2009; Stang et al., 2010). Étant donné que le dénominateur des patients exposés est connu, ces méthodes peuvent estimer l'incidence et le risque relatif, ce que la notification spontanée ne permet pas (Härmark & van Grootheest, 2008).

Clinical relevance

La surveillance active produit les estimations d'incidence et de risque au niveau de la population qui éclairent les actions réglementaires et que les cliniciens rencontrent dans les communications de sécurité. Cette entrée décrit comment de telles preuves sont collectées et ne constitue pas une base pour des décisions diagnostiques ou thérapeutiques individuelles.

Epidemiology

Des études prospectives illustrent l'ampleur des effets indésirables liés aux médicaments que l'identification active peut quantifier — par exemple, une vaste analyse prospective britannique a attribué environ 1 admission à l'hôpital sur 16 à des réactions indésirables aux médicaments (Pirmohamed et al., 2004). Les réseaux distribués modernes étendent cette identification à des dizaines de millions de dossiers de patients (Platt et al., 2009; Stang et al., 2010).

History

Les méthodes actives se sont développées parallèlement à la notification spontanée pour en combler les lacunes. La surveillance d'événements liés aux prescriptions a été développée au Royaume-Uni à partir des années 1980 pour suivre des cohortes de patients sous médicaments nouvellement commercialisés, et à partir de la fin des années 2000, de grandes initiatives basées sur des bases de données, telles que l'US Sentinel Initiative et l'Observational Medical Outcomes Partnership, ont formalisé la surveillance active à travers des réseaux de données de santé électroniques (Platt et al., 2009; Stang et al., 2010).

Debates

Comment maîtriser les facteurs de confusion dans la surveillance basée sur les bases de données ?

Les données collectées de manière routinière ne sont pas randomisées, par conséquent, les associations apparentes médicament-résultat peuvent refléter la raison pour laquelle un médicament a été prescrit plutôt que son effet ; les méthodes de contrôle des facteurs de confusion et la fiabilité du dépistage automatisé des signaux à travers des bases de données hétérogènes restent activement débattues.

Key figures

• Richard Platt
• Saad Shakir
• Linda Härmark
• Patrick Ryan

Seminal works

• platt-2009
• stang-2010

Frequently asked questions

En quoi la surveillance active diffère-t-elle de la notification spontanée ?

La notification spontanée attend que les observateurs signalent volontairement les événements, tandis que la surveillance active recherche délibérément les événements au sein d'une population définie. Étant donné que la population exposée est connue, les méthodes actives peuvent estimer la fréquence d'une réaction, ce que la notification spontanée ne permet pas.

Pourquoi utiliser les dossiers de santé électroniques ou les données de remboursement pour la sécurité des médicaments ?

Ils permettent de recueillir des informations sur un grand nombre de patients traités dont les résultats sont déjà enregistrés, permettant une estimation rapide et à grande échelle des associations médicament-résultat — bien que leur nature non randomisée implique que les facteurs de confusion doivent être traités avec une grande attention.