Réactions indésirables aux médicaments, sécurité et pharmacovigilance

Ce domaine couvre les préjudices que les médicaments peuvent causer et les systèmes mis en place pour les détecter, les comprendre et les réduire. Il s'étend à la reconnaissance et à l'évaluation de la causalité des réactions indésirables aux médicaments, aux origines humaines et systémiques des erreurs médicamenteuses, à la discipline de surveillance post-commercialisation qu'est la pharmacovigilance, ainsi qu'aux structures organisationnelles et à la culture de sécurité qui protègent les patients tout au long du processus d'utilisation des médicaments.

Definition

Les réactions indésirables aux médicaments, la sécurité et la pharmacovigilance constituent l'ensemble des connaissances et des pratiques concernant les préjudices appréciables associés aux médicaments utilisés à des doses normales, aux erreurs dans le processus d'utilisation des médicaments, et à la détection, l'évaluation, la compréhension et la prévention des problèmes liés aux médicaments, tant au niveau individuel qu'au niveau de la population.

Scope

Cette entrée oriente le lecteur vers quatre sujets liés : comment les réactions indésirables aux médicaments individuelles sont reconnues et attribuées ; comment les erreurs médicamenteuses surviennent et sont interceptées ; comment la notification spontanée et la surveillance post-commercialisation génèrent des signaux de sécurité ; et comment les systèmes de santé s'organisent pour rendre l'utilisation des médicaments plus sûre. Il traite de la sécurité des médicaments comme un domaine méthodologique et organisationnel, et non comme un guide clinique sur un médicament spécifique.

Sub-topics

• Réaction indésirable aux médicaments : reconnaissance, évaluation et causalité
• Erreurs médicamenteuses : types, détection, prévention et réponse
• Systèmes de sécurité des médicaments, culture et amélioration de la qualité
• Pharmacovigilance, déclaration des effets indésirables et surveillance post-commercialisation

Key concepts

• Réaction indésirable aux médicaments (RIM)
• Événement indésirable médicamenteux (EIM)
• Erreur médicamenteuse
• Évaluation de la causalité
• Pharmacovigilance et détection de signaux
• Notification spontanée
• Systèmes de sécurité des médicaments et culture de sécurité
• Évitabilité et processus d'utilisation des médicaments

Mechanisms

Les préjudices liés aux médicaments sont étudiés selon deux axes. Le premier distingue la nature du préjudice : une réaction indésirable aux médicaments est une réponse non intentionnelle et nocive à un médicament aux doses utilisées chez l'homme, tandis qu'une erreur médicamenteuse est un échec évitable dans la prescription, la dispensation, l'administration ou la surveillance, et un événement indésirable médicamenteux est tout préjudice associé à l'utilisation, qu'une erreur ou une réaction pharmacologique ait été impliquée ou non. Le second axe est le niveau d'analyse : le cas individuel (reconnaissance et évaluation de la causalité) versus la population (surveillance qui agrège les rapports pour détecter des signaux). Bates et ses collègues ont montré que de nombreux événements nocifs sont liés à des étapes identifiables, souvent évitables, du processus d'utilisation des médicaments, ce qui relie les perspectives cliniques et systémiques.

Clinical relevance

La compréhension des préjudices liés aux médicaments sous-tend l'évaluation des preuves, la révision des médicaments et l'interprétation des informations de sécurité dans toutes les professions de la santé. Les sujets de ce domaine décrivent comment les préjudices sont reconnus, signalés et réduits au niveau des systèmes et des populations ; ils constituent un cadre de référence pour cette compréhension et ne sont pas une base pour des décisions diagnostiques ou thérapeutiques individuelles.

Epidemiology

Les réactions indésirables aux médicaments sont une cause récurrente d'hospitalisation et de morbidité intrahospitalière. Une vaste étude prospective a rapporté que les réactions indésirables aux médicaments représentaient une proportion substantielle des admissions à l'hôpital et qu'une majorité d'entre elles étaient jugées potentiellement évitables, tandis que les premières études d'incidence documentaient de fréquents événements indésirables médicamenteux chez les patients hospitalisés. Ces observations ont motivé le développement de systèmes de surveillance et de sécurité structurés.

History

La préoccupation concernant la sécurité des médicaments s'est intensifiée après la catastrophe de la thalidomide au début des années 1960, ce qui a incité l'Organisation Mondiale de la Santé à établir un programme international de surveillance des médicaments et des centres nationaux pour recueillir les rapports de réactions suspectées. Au cours des décennies suivantes, le domaine s'est élargi, passant de la notification spontanée des réactions indésirables à une conception plus large de la sécurité des médicaments qui englobe également les erreurs évitables et les conditions organisationnelles qui les produisent.

Key figures

• I. Ralph Edwards
• Jeffrey K. Aronson
• Munir Pirmohamed
• David W. Bates
• Lucian Leape

Seminal works

• edwards-aronson-2000
• bates-1995
• pirmohamed-2004

Frequently asked questions

Quelle est la différence entre une réaction indésirable aux médicaments et une erreur médicamenteuse ?

Une réaction indésirable aux médicaments est une réponse non intentionnelle et nocive à un médicament utilisé à des doses normales, tandis qu'une erreur médicamenteuse est un échec évitable à un moment donné du processus d'utilisation des médicaments ; une erreur peut ou non causer un préjudice, et un préjudice peut survenir sans aucune erreur.

Comment ce domaine est-il lié à la pharmacovigilance ?

La pharmacovigilance est la discipline de surveillance au sein de ce domaine qui recueille et analyse les rapports de préjudices suspectés pour détecter des signaux de sécurité au sein des populations, complétant ainsi le travail au cas par cas de reconnaissance et d'évaluation des réactions.