Étude prospective de phase IV — Recherche prospective post-commercialisation

Une étude prospective de phase IV est une investigation post-commercialisation menée après qu'un médicament, un dispositif ou une intervention a reçu l'approbation réglementaire, suivant les participants en temps réel pour collecter des données sur la sécurité, l'efficacité et l'utilisation dans des conditions de pratique clinique courante. Contrairement aux conceptions rétrospectives qui exploitent les dossiers existants, l'enrôlement prospectif permet une collecte de données pré-spécifiée, des fenêtres de suivi définies et une mesure directe des résultats au fur et à mesure qu'ils se produisent, ce qui en fait un élément central de la surveillance de la sécurité post-autorisation et de la recherche sur l'efficacité à long terme.