Bases de données et normes internationales de pharmacovigilance

Les bases de données et les normes internationales de pharmacovigilance sont les référentiels et les terminologies partagés qui permettent de regrouper, de comparer et d'analyser ensemble les données de sécurité provenant de nombreux pays. En codant les réactions avec un dictionnaire commun et en agrégeant les rapports par-delà les frontières, elles multiplient la puissance statistique disponible pour détecter les risques médicamenteux rares.

Definition

Les bases de données et les normes internationales de pharmacovigilance comprennent les référentiels transnationaux de rapports individuels de cas de sécurité et les terminologies et formats de données harmonisés utilisés pour les coder et les échanger, permettant ainsi l'analyse groupée de la sécurité des médicaments.

Scope

Cette entrée aborde l'importance du regroupement international, l'infrastructure mondiale principale — le Programme de l'OMS pour la surveillance internationale des médicaments et sa base de données VigiBase — ainsi que les terminologies standardisées, notamment MedDRA, qui rendent les rapports interopérables. Il s'agit d'un aperçu de référence des infrastructures et des normes, et non d'une orientation clinique.

Core questions

• Pourquoi regrouper les rapports d'événements indésirables entre pays ?
• Qu'est-ce que le Programme de l'OMS pour la surveillance internationale des médicaments et VigiBase ?
• Quel rôle jouent les terminologies standard telles que MedDRA ?
• Comment le codage harmonisé soutient-il la détection internationale de signaux ?

Key concepts

• Programme de l'OMS pour la surveillance internationale des médicaments
• VigiBase (base de données mondiale de l'OMS)
• Centre de surveillance d'Uppsala
• Terminologie MedDRA
• Format de cas standardisé (E2B)
• Interopérabilité et harmonisation des données
• Analyse de disproportionnalité groupée

Mechanisms

Les centres nationaux de pharmacovigilance transmettent les rapports individuels de cas de sécurité à un référentiel mondial — VigiBase, maintenu par le Centre de surveillance d'Uppsala pour le programme de l'OMS — où les rapports des pays membres s'accumulent. Pour rendre ces rapports comparables, les réactions et les conditions sont codées avec une terminologie partagée, principalement le Dictionnaire médical pour les activités de réglementation (MedDRA), et échangées dans des formats électroniques standardisés. Le regroupement entre pays élargit la base de données de sorte que les méthodes de disproportionnalité et d'exploration de données bayésiennes peuvent détecter des associations rares entre médicaments et événements que nulle base de données nationale seule ne contiendrait suffisamment de rapports pour révéler (DuMouchel, 1999; Bate et al., 1998; WHO, 2002; Härmark & van Grootheest, 2008).

Clinical relevance

Ces bases de données et ces normes constituent l'épine dorsale de la connaissance mondiale en matière de sécurité des médicaments, et les terminologies qu'elles utilisent structurent également les informations de sécurité que les cliniciens consultent. Cette entrée décrit l'infrastructure et ne constitue pas une base pour des décisions diagnostiques ou thérapeutiques individuelles.

Epidemiology

Le regroupement international est ce qui donne à la pharmacovigilance les chiffres nécessaires pour détecter les réactions rares : la base de données mondiale de l'OMS a atteint plusieurs millions de rapports contribués par les pays membres, et le codage harmonisé permet d'effectuer la même analyse médicament-événement sur cette ressource combinée (WHO, 2002; Härmark & van Grootheest, 2008).

History

Le programme international de surveillance des médicaments de l'OMS a débuté en 1968 avec un petit projet pilote de pays regroupant des rapports d'effets indésirables ; ses opérations se sont ensuite centrées sur le Centre de surveillance d'Uppsala, qui maintient la base de données mondiale VigiBase. Parallèlement, le Conseil international d'harmonisation a introduit MedDRA à la fin des années 1990 pour fournir une terminologie réglementaire unique, et les formats électroniques standardisés des cas ont rendu l'échange transfrontalier courant (WHO, 2002).

Debates

Dans quelle mesure les rapports regroupés provenant de systèmes hétérogènes sont-ils comparables ?

Les pays membres diffèrent par leur culture de déclaration, leur exhaustivité et leurs pratiques de codage, de sorte que les données regroupées comportent des biais inégaux ; la mesure dans laquelle les comparaisons transnationales et la détection combinée de signaux peuvent être fiables est une question méthodologique continue.

Key figures

• I. Ralph Edwards
• Marie Lindquist
• Andrew Bate
• William DuMouchel

Seminal works

• dumouchel-1999
• who-umc-2002

Frequently asked questions

Pourquoi regrouper les rapports d'événements indésirables à l'échelle internationale ?

Les réactions rares peuvent générer trop peu de rapports dans un seul pays pour être détectées. Le regroupement des rapports de nombreux pays élargit suffisamment la base de données pour que les méthodes statistiques puissent identifier les associations rares entre médicaments et événements.

À quoi sert MedDRA ?

MedDRA est une terminologie médicale standardisée utilisée pour coder les événements indésirables et d'autres informations réglementaires, afin que les rapports provenant de différentes sources et de différents pays décrivent la même réaction de la même manière et puissent être analysés ensemble.