Déclaration et surveillance des événements indésirables liés aux vaccins

La déclaration et la surveillance des événements indésirables liés aux vaccins constituent le système de pharmacovigilance post-autorisation de mise sur le marché qui collecte, classe et analyse les événements de santé survenant après l'immunisation. Ce système combine la déclaration passive (spontanée), qui recueille les rapports non sollicités des cliniciens et du public, avec la surveillance active au sein de populations définies, permettant d'estimer les taux d'événements, afin que les signaux de sécurité rares ou inattendus puissent être détectés et évalués. Cette entrée décrit le fonctionnement de ces systèmes et ce qu'ils peuvent ou ne peuvent pas établir.

Definition

La collecte organisée, la classification standardisée et l'analyse des événements indésirables suivant l'immunisation par le biais de systèmes de déclaration spontanée et de surveillance active, utilisées pour détecter, caractériser et évaluer les signaux potentiels de sécurité des vaccins après l'autorisation de mise sur le marché d'un vaccin.

Scope

Cette entrée couvre l'architecture de la surveillance de la sécurité des vaccins : les systèmes de déclaration spontanée et leur rôle dans la génération d'hypothèses ; la surveillance active, basée sur la population, utilisant des dossiers de santé électroniques liés ; les définitions de cas standardisées de la Brighton Collaboration qui rendent les événements comparables ; et l'évaluation de la causalité qui interprète les événements rapportés par rapport aux taux de base attendus. Il s'agit d'une référence méthodologique et ne constitue pas des instructions de déclaration ni des directives cliniques pour un cas individuel.

Core questions

• Quelle est la différence entre la déclaration passive (spontanée) et la surveillance active ?
• Comment les définitions de cas standardisées améliorent-elles la comparabilité des événements rapportés ?
• Comment les taux d'événements observés sont-ils comparés aux taux de base attendus pour évaluer un signal ?
• Pourquoi les rapports spontanés peuvent-ils générer des hypothèses mais ne peuvent-ils pas à eux seuls établir la causalité ou l'incidence ?

Key concepts

• Système de déclaration spontanée (passive)
• Surveillance active de la sécurité des vaccins
• Événement indésirable suivant l'immunisation (AEFI)
• Définitions de cas de la Brighton Collaboration
• Détection de signal de sécurité
• Analyse observée-attendue
• Taux de base (attendu)
• Évaluation de la causalité
• Biais de déclaration et de détection

Mechanisms

Les systèmes passifs reçoivent des rapports non sollicités d'événements survenant après la vaccination ; parce qu'ils captent un très grand et diversifié flux de rapports, ils sont bien adaptés à la détection d'événements rares et auparavant non reconnus et à la génération d'hypothèses, mais ils ne peuvent pas à eux seuls estimer la fréquence d'un événement (shimabukuro-2015). La surveillance active dans des populations définies, souvent à l'aide de dossiers de santé électroniques liés, compte les événements parmi un nombre connu de personnes vaccinées et compare les taux observés avec les taux de base attendus, permettant une évaluation quantitative d'un signal (klein-2021). Les définitions de cas standardisées développées par la Brighton Collaboration rendent les événements rapportés comparables entre les systèmes et les pays (ruggeberg-2007, sejvar-2007), et une évaluation structurée de la causalité interprète ensuite les preuves avant qu'un événement ne soit attribué à un vaccin (who-aefi-2013).

Clinical relevance

La déclaration et la surveillance des événements indésirables sont les moyens par lesquels le profil de sécurité d'un vaccin est affiné après l'autorisation de mise sur le marché et par lesquels les réactions rares sont détectées et quantifiées ; sa compréhension fait partie de l'évaluation des preuves en matière d'immunisation. L'entrée explique comment la surveillance génère et évalue les signaux de sécurité au niveau de la population et ne fournit pas d'instructions pour la gestion ou la déclaration de l'événement d'un patient individuel, lesquelles suivent les procédures réglementaires et cliniques locales.

Epidemiology

Les systèmes de surveillance traitent de grands volumes de rapports, dont la grande majorité décrit des événements bénins et auto-limités, dans un contexte où les événements graves attribuables aux vaccins sont rares. La surveillance active auprès de millions de personnes vaccinées permet d'évaluer même les événements peu courants en comparant les taux observés et attendus (klein-2021), tandis que les systèmes passifs offrent une large couverture et une alerte précoce (shimabukuro-2015).

History

Des systèmes nationaux de déclaration spontanée des événements indésirables liés aux vaccins ont été établis pour assurer la surveillance de la sécurité post-autorisation de mise sur le marché, et leur structure et leurs utilisations ont été résumées pour le plus grand de ces systèmes au milieu des années 2010 (shimabukuro-2015). La Brighton Collaboration a standardisé les définitions de cas dans les années 2000 afin que des événements tels que l'anaphylaxie et les syndromes neurologiques puissent être comparés au niveau international (ruggeberg-2007, sejvar-2007), et l'Organisation Mondiale de la Santé a révisé son cadre d'évaluation de la causalité pour interpréter les événements rapportés plus rigoureusement (who-aefi-2013). De vastes études de surveillance active menées lors de récentes campagnes de vaccination ont illustré le rôle complémentaire de la surveillance basée sur la population (klein-2021).

Debates

Limites de la déclaration spontanée

Les systèmes passifs sont sujets à la sous-déclaration et au biais de déclaration et ne peuvent pas établir l'incidence ou la causalité par eux-mêmes ; les signaux qu'ils soulèvent nécessitent donc une confirmation par une surveillance active et une analyse observée-attendue.

Standardisation des définitions de cas

Sans définitions harmonisées, le même événement clinique peut être rapporté et comptabilisé différemment selon les systèmes, c'est pourquoi les définitions de la Brighton Collaboration ont été développées pour permettre une comparaison cohérente.

Seminal works

• shimabukuro-2015
• ruggeberg-2007
• who-aefi-2013

Frequently asked questions

Un rapport à un système de sécurité des vaccins signifie-t-il que le vaccin a causé l'événement ?

Non. Un rapport enregistre qu'un événement est survenu après la vaccination ; de nombreux événements de ce type sont fortuits, et l'établissement de la causalité nécessite de comparer les taux observés aux taux de base attendus et d'appliquer une évaluation structurée de la causalité.

Pourquoi utilise-t-on à la fois des systèmes de surveillance passive et active ?

La déclaration passive est large et sensible aux événements rares ou inattendus et génère ainsi des hypothèses, tandis que la surveillance active dans des populations définies peut estimer les taux d'événements et tester ces hypothèses ; ensemble, ils offrent une surveillance de la sécurité plus complète.