Étude Adaptative de Phase IV — Surveillance Adaptative Post-Commercialisation

Une étude adaptative de phase IV est une étude de surveillance post-commercialisation menée après qu'un médicament ou une intervention a reçu l'approbation réglementaire, augmentée d'éléments de conception adaptative prédéfinis qui permettent des modifications prévues du protocole d'étude en réponse aux données accumulées. Ces modifications peuvent inclure la réestimation de la taille de l'échantillon, des ajustements des critères d'évaluation ou l'enrichissement de la population, le tout régi par des règles statistiques fixées avant le début de l'étude, préservant ainsi l'intégrité scientifique tout en augmentant l'efficacité.