Chống chỉ định và các biến cố bất lợi

Chống chỉ định xác định các trường hợp không nên tiêm vắc-xin vì rủi ro lớn hơn lợi ích, trong khi các biến cố bất lợi sau tiêm chủng là bất kỳ sự cố y tế không mong muốn nào xảy ra sau tiêm chủng, dù có hay không có nguyên nhân từ vắc-xin. Việc phân biệt chống chỉ định thực sự với các biện pháp phòng ngừa tạm thời, và các phản ứng vắc-xin thực sự với các sự kiện trùng hợp, là trọng tâm của thực hành tiêm chủng an toàn.

Definition

Chống chỉ định là một tình trạng ở người nhận làm tăng đáng kể nguy cơ phản ứng bất lợi nghiêm trọng và do đó ngăn cản việc tiêm vắc-xin; biện pháp phòng ngừa là một tình trạng có thể làm tăng nguy cơ hoặc giảm đáp ứng và cần thận trọng hoặc trì hoãn. Biến cố bất lợi sau tiêm chủng (AEFI) là bất kỳ sự cố y tế không mong muốn nào xảy ra sau tiêm chủng mà không nhất thiết có mối quan hệ nhân quả với vắc-xin.

Scope

Mục này giải thích các khái niệm về chống chỉ định và biện pháp phòng ngừa, phổ biến của các biến cố bất lợi sau tiêm chủng, và cách các hệ thống giám sát phát hiện và đánh giá các tín hiệu an toàn. Đây là một cái nhìn tổng quan mang tính giáo dục về cách an toàn vắc-xin được định hình và giám sát; nó không liệt kê những tình trạng nào chống chỉ định vắc-xin nào cho một cá nhân, vì những xác định đó được thiết lập bởi các khuyến nghị hiện hành và đánh giá lâm sàng.

Core questions

• Sự khác biệt giữa chống chỉ định thực sự, biện pháp phòng ngừa và tình trạng bị hiểu lầm là chống chỉ định tiêm chủng là gì?
• Phổ biến của các biến cố bất lợi sau tiêm chủng là gì, từ các phản ứng tại chỗ phổ biến đến các biến cố nghiêm trọng hiếm gặp?
• Làm thế nào để phân biệt mối quan hệ nhân quả giữa vắc-xin và một sự kiện với sự trùng hợp?
• Các hệ thống giám sát thụ động và chủ động phát hiện và đánh giá các tín hiệu an toàn vắc-xin như thế nào?
• Cách nhận thức và truyền thông về các biến cố bất lợi ảnh hưởng đến niềm tin vào vắc-xin như thế nào?

Key concepts

• Chống chỉ định so với biện pháp phòng ngừa
• Biến cố bất lợi sau tiêm chủng (AEFI)
• Đánh giá mối quan hệ nhân quả
• Các sự kiện trùng hợp so với các sự kiện có nguyên nhân
• Phản ứng tại chỗ so với phản ứng toàn thân
• Giám sát thụ động (báo cáo tự phát)
• Giám sát an toàn chủ động và sau cấp phép
• Cân bằng lợi ích-rủi ro

Mechanisms

Các biến cố bất lợi sau tiêm chủng bao gồm từ các phản ứng tại chỗ và toàn thân phổ biến, tự giới hạn đến các biến cố nghiêm trọng hiếm gặp; vì nhiều biến cố sẽ xảy ra trong một quần thể được tiêm chủng, nên không thể suy ra mối quan hệ nhân quả chỉ từ mối liên hệ về thời gian và phải được đánh giá dựa trên tỷ lệ nền và tính hợp lý sinh học (Shimabukuro, 2015). Chống chỉ định và biện pháp phòng ngừa xác định những người nhận mà ở đó một loại vắc-xin cụ thể có nguy cơ cao hoặc dự kiến sẽ hoạt động kém, chẳng hạn như một số cân nhắc về vắc-xin sống ở người suy giảm miễn dịch (Rubin, 2014). An toàn được giám sát thông qua các hệ thống bổ sung: báo cáo tự phát, thụ động như Hệ thống Báo cáo Biến cố Bất lợi Vắc-xin (VAERS) tạo ra các giả thuyết và phát hiện các tín hiệu, sau đó được đánh giá trong giám sát chủ động, dựa trên quần thể (Shimabukuro, 2015).

Clinical relevance

Nhận biết các chống chỉ định và biện pháp phòng ngừa thực sự, tư vấn về các phản ứng dự kiến và báo cáo các biến cố bất lợi đáng kể là cốt lõi của thực hành tiêm chủng an toàn. Mục này mô tả cách các chống chỉ định và biến cố bất lợi được khái niệm hóa và giám sát; nó không chỉ định chống chỉ định cho bất kỳ loại vắc-xin hoặc người nào, những điều này được điều chỉnh bởi các khuyến nghị có thẩm quyền hiện hành và bác sĩ lâm sàng.

Epidemiology

Các phản ứng bất lợi nghiêm trọng đối với vắc-xin là hiếm so với các bệnh mà chúng ngăn ngừa, nhưng việc phát hiện chúng đòi hỏi phải giám sát quy mô lớn vì các sự kiện y tế nền phổ biến trong các quần thể được tiêm chủng (Shimabukuro, 2015). Việc gán nhầm các sự kiện trùng hợp cho vắc-xin, và sự lo ngại gia tăng về các phản ứng hiếm gặp, có thể làm xói mòn niềm tin vào vắc-xin và giảm tỷ lệ tiêm chủng, nhấn mạnh tầm quan trọng của việc giám sát và truyền thông an toàn minh bạch (Larson, 2011).

History

Giám sát an toàn vắc-xin có cấu trúc đã phát triển khi các chương trình tiêm chủng mở rộng và các biến cố bất lợi hiếm gặp cần được phát hiện một cách có hệ thống. Các hệ thống báo cáo tự phát như VAERS, được thành lập để thu thập các báo cáo sau khi cấp phép, được bổ sung bằng giám sát cơ sở dữ liệu liên kết, chủ động để đánh giá các tín hiệu so với tỷ lệ nền (Shimabukuro, 2015).

Debates

Làm thế nào để truyền thông về các biến cố bất lợi hiếm gặp mà không làm xói mòn niềm tin?

Báo cáo minh bạch về các biến cố bất lợi hiếm gặp là điều cần thiết để xây dựng lòng tin, nhưng việc nhấn mạnh các rủi ro hiếm gặp so với lợi ích lớn hơn nhiều của việc tiêm chủng có thể gây ra sự do dự; việc cân bằng sự thẳng thắn với việc định khung tỷ lệ lợi ích và rủi ro một cách cân đối là một thách thức đang diễn ra.

Key figures

• Tom T. Shimabukuro
• Frank DeStefano
• Heidi J. Larson

Seminal works

• shimabukuro-2015
• rubin-2014

Frequently asked questions

Sự khác biệt giữa chống chỉ định và biện pháp phòng ngừa là gì?

Chống chỉ định là một tình trạng làm tăng đáng kể nguy cơ phản ứng nghiêm trọng, vì vậy không nên tiêm vắc-xin. Biện pháp phòng ngừa là một tình trạng có thể làm tăng nguy cơ hoặc giảm đáp ứng và kêu gọi thận trọng hoặc trì hoãn thay vì một lệnh cấm tuyệt đối; các chi tiết cụ thể cho bất kỳ loại vắc-xin nào được thiết lập bởi các khuyến nghị hiện hành.

Một sự kiện xảy ra sau khi tiêm chủng có nghĩa là vắc-xin đã gây ra nó không?

Không nhất thiết. Một biến cố bất lợi sau tiêm chủng là bất kỳ sự kiện y tế nào sau khi tiêm chủng, và vì những sự kiện như vậy cũng xảy ra mà không cần tiêm chủng, nên mối quan hệ nhân quả phải được đánh giá bằng cách so sánh tỷ lệ với kỳ vọng nền chứ không chỉ từ thời gian (Shimabukuro, 2015).