Báo cáo và Giám sát các Biến cố Bất lợi của Vắc-xin

Hệ thống báo cáo và giám sát biến cố bất lợi của vắc-xin là hệ thống cảnh giác dược sau cấp phép, thu thập, phân loại và phân tích các sự kiện sức khỏe xảy ra sau tiêm chủng. Hệ thống này kết hợp báo cáo thụ động (tự phát), thu thập các báo cáo không theo yêu cầu từ các bác sĩ lâm sàng và công chúng, với giám sát chủ động trong các quần thể xác định có thể ước tính tỷ lệ biến cố, để các tín hiệu an toàn hiếm gặp hoặc bất ngờ có thể được phát hiện và đánh giá. Mục này mô tả cách các hệ thống này hoạt động và những gì chúng có thể và không thể thiết lập.

Definition

Việc thu thập có tổ chức, phân loại chuẩn hóa và phân tích các biến cố bất lợi sau tiêm chủng thông qua các hệ thống báo cáo tự phát và giám sát chủ động, được sử dụng để phát hiện, mô tả và đánh giá các tín hiệu an toàn vắc-xin tiềm năng sau khi vắc-xin được cấp phép.

Scope

Mục này bao gồm kiến trúc giám sát an toàn vắc-xin: các hệ thống báo cáo tự phát và vai trò của chúng trong việc tạo ra giả thuyết; giám sát chủ động, dựa trên quần thể sử dụng hồ sơ sức khỏe điện tử liên kết; các định nghĩa trường hợp chuẩn hóa của Brighton Collaboration giúp các biến cố có thể so sánh được; và đánh giá nguyên nhân giải thích các biến cố được báo cáo dựa trên tỷ lệ nền dự kiến. Đây là một tài liệu tham khảo về phương pháp luận và không cấu thành hướng dẫn báo cáo hoặc hướng dẫn lâm sàng cho bất kỳ trường hợp cá nhân nào.

Core questions

• Sự khác biệt giữa báo cáo thụ động (tự phát) và giám sát chủ động là gì?
• Các định nghĩa trường hợp chuẩn hóa cải thiện khả năng so sánh của các biến cố được báo cáo như thế nào?
• Tỷ lệ biến cố quan sát được so sánh với tỷ lệ nền dự kiến như thế nào để đánh giá một tín hiệu?
• Tại sao các báo cáo tự phát có thể tạo ra giả thuyết nhưng không thể tự mình thiết lập nguyên nhân hoặc tỷ lệ mắc?

Key concepts

• Hệ thống báo cáo tự phát (thụ động)
• Giám sát an toàn vắc-xin chủ động
• Biến cố bất lợi sau tiêm chủng (AEFI)
• Định nghĩa trường hợp của Brighton Collaboration
• Phát hiện tín hiệu an toàn
• Phân tích quan sát-so-với-dự kiến
• Tỷ lệ nền (dự kiến)
• Đánh giá nguyên nhân
• Thiên vị báo cáo và xác định

Mechanisms

Các hệ thống thụ động nhận các báo cáo không theo yêu cầu về các biến cố xảy ra sau tiêm chủng; vì chúng thu thập một lượng lớn và đa dạng các báo cáo, chúng rất phù hợp để phát hiện các biến cố hiếm gặp và chưa được công nhận trước đây cũng như để tạo ra các giả thuyết, nhưng chúng không thể tự mình ước tính tần suất xảy ra một biến cố (shimabukuro-2015). Giám sát chủ động trong các quần thể xác định, thường sử dụng hồ sơ sức khỏe điện tử liên kết, đếm các biến cố trong số lượng người được tiêm chủng đã biết và so sánh tỷ lệ quan sát được với tỷ lệ nền dự kiến, cho phép đánh giá định lượng một tín hiệu (klein-2021). Các định nghĩa trường hợp chuẩn hóa được phát triển bởi Brighton Collaboration giúp các biến cố được báo cáo có thể so sánh được giữa các hệ thống và quốc gia (ruggeberg-2007, sejvar-2007), và đánh giá nguyên nhân có cấu trúc sau đó giải thích bằng chứng trước khi một biến cố được quy cho một loại vắc-xin (who-aefi-2013).

Clinical relevance

Báo cáo và giám sát biến cố bất lợi là phương tiện để tinh chỉnh hồ sơ an toàn của vắc-xin sau khi cấp phép và để phát hiện và định lượng các phản ứng hiếm gặp; việc hiểu rõ điều này là một phần của việc đánh giá bằng chứng trong tiêm chủng. Mục này giải thích cách giám sát tạo ra và đánh giá các tín hiệu an toàn ở cấp độ quần thể và không cung cấp hướng dẫn để quản lý hoặc báo cáo biến cố của bất kỳ bệnh nhân cá nhân nào, vốn tuân theo các quy trình quản lý và lâm sàng tại địa phương.

Epidemiology

Các hệ thống giám sát xử lý một lượng lớn báo cáo, phần lớn trong số đó mô tả các biến cố nhẹ, tự giới hạn, trong bối cảnh các biến cố nghiêm trọng do vắc-xin gây ra là hiếm. Giám sát chủ động trên hàng triệu người được tiêm chủng cho phép đánh giá ngay cả các biến cố không phổ biến bằng cách so sánh tỷ lệ quan sát được và dự kiến (klein-2021), trong khi các hệ thống thụ động cung cấp phạm vi rộng và cảnh báo sớm (shimabukuro-2015).

History

Các hệ thống báo cáo tự phát quốc gia về các biến cố bất lợi của vắc-xin được thành lập để cung cấp giám sát an toàn sau cấp phép, và cấu trúc cũng như cách sử dụng của chúng đã được tóm tắt cho hệ thống lớn nhất như vậy vào giữa những năm 2010 (shimabukuro-2015). Brighton Collaboration đã chuẩn hóa các định nghĩa trường hợp vào những năm 2000 để các biến cố như sốc phản vệ và hội chứng thần kinh có thể được so sánh quốc tế (ruggeberg-2007, sejvar-2007), và Tổ chức Y tế Thế giới đã sửa đổi khung đánh giá nguyên nhân của mình để giải thích các biến cố được báo cáo một cách nghiêm ngặt hơn (who-aefi-2013). Các nghiên cứu giám sát chủ động quy mô lớn trong các chiến dịch tiêm chủng gần đây đã minh họa vai trò bổ sung của giám sát dựa trên quần thể (klein-2021).

Debates

Giới hạn của báo cáo tự phát

Các hệ thống thụ động dễ bị báo cáo thiếu và thiên vị báo cáo và không thể tự mình thiết lập tỷ lệ mắc hoặc nguyên nhân, vì vậy các tín hiệu mà chúng đưa ra cần được xác nhận thông qua giám sát chủ động và phân tích quan sát-so-với-dự kiến.

Tiêu chuẩn hóa các định nghĩa trường hợp

Nếu không có các định nghĩa hài hòa, cùng một biến cố lâm sàng có thể được báo cáo và đếm khác nhau giữa các hệ thống, đó là lý do tại sao các định nghĩa của Brighton Collaboration được phát triển để cho phép so sánh nhất quán.

Seminal works

• shimabukuro-2015
• ruggeberg-2007
• who-aefi-2013

Frequently asked questions

Việc báo cáo cho một hệ thống an toàn vắc-xin có nghĩa là vắc-xin đã gây ra biến cố đó không?

Không. Một báo cáo ghi lại rằng một biến cố đã xảy ra sau khi tiêm chủng; nhiều biến cố như vậy là ngẫu nhiên, và việc thiết lập nguyên nhân đòi hỏi phải so sánh tỷ lệ quan sát được với tỷ lệ nền dự kiến và áp dụng đánh giá nguyên nhân có cấu trúc.

Tại sao cả hệ thống giám sát thụ động và chủ động đều được sử dụng?

Báo cáo thụ động có phạm vi rộng và nhạy cảm với các biến cố hiếm gặp hoặc bất ngờ và do đó tạo ra các giả thuyết, trong khi giám sát chủ động trong các quần thể xác định có thể ước tính tỷ lệ biến cố và kiểm tra các giả thuyết đó; cùng nhau chúng cung cấp giám sát an toàn đầy đủ hơn.