An toàn vắc-xin, các biến cố bất lợi và chống chỉ định
An toàn vắc-xin là lĩnh vực trong tiêm chủng học liên quan đến việc phát hiện, mô tả và diễn giải các tác dụng không mong muốn xảy ra sau tiêm chủng, cũng như các quy tắc quyết định – chống chỉ định và thận trọng – chi phối những đối tượng không nên tiêm một loại vắc-xin nhất định. Vì vắc-xin được tiêm cho số lượng rất lớn những người chủ yếu khỏe mạnh, lĩnh vực này cân nhắc cả những tác hại không phổ biến so với lợi ích phòng ngừa bệnh tật cho cộng đồng.
Definition
An toàn vắc-xin là việc nghiên cứu và giám sát có hệ thống các biến cố bất lợi sau tiêm chủng (AEFI) – bao gồm việc phát hiện, phân loại, đánh giá nguyên nhân và truyền thông rủi ro – cùng với các chống chỉ định và biện pháp phòng ngừa xác định khi nào nên trì hoãn hoặc không tiêm chủng.
Scope
Lĩnh vực này định hướng người đọc về cách thức an toàn tiêm chủng được khái niệm hóa và giám sát: sự phân biệt giữa phản ứng dự kiến và các biến cố bất lợi thực sự, các hệ thống giám sát và định nghĩa trường hợp tiêu chuẩn được sử dụng để ghi nhận các biến cố, đánh giá nguyên nhân nhằm phân biệt mối liên hệ với nguyên nhân gây bệnh, và các chống chỉ định chuyển đổi kiến thức an toàn thành tiêu chí đủ điều kiện lâm sàng. Đây là một tổng quan tham khảo; các yếu tố thiết yếu chi tiết nằm trong các nút chủ đề của nó.
Sub-topics
Core questions
- Các biến cố bất lợi sau tiêm chủng được phát hiện, phân loại và báo cáo như thế nào?
- Những tác dụng sau tiêm chủng nào là phản ứng dự kiến và những tác dụng nào là biến cố bất lợi thực sự?
- Làm thế nào để phân biệt mối liên hệ nhân quả giữa vắc-xin và một biến cố với mối liên hệ thời gian ngẫu nhiên?
- Những tình trạng nào tạo thành chống chỉ định hoặc biện pháp phòng ngừa đối với một loại vắc-xin nhất định?
- Lợi ích tiêm chủng cho cộng đồng nên được cân nhắc như thế nào so với những tác hại nghiêm trọng hiếm gặp?
Key concepts
- Biến cố bất lợi sau tiêm chủng (AEFI)
- Phản ứng
- Chống chỉ định và biện pháp phòng ngừa
- Dược lý cảnh giác và giám sát sau tiếp thị
- Định nghĩa trường hợp tiêu chuẩn hóa (Brighton)
- Đánh giá nguyên nhân
- Cân bằng lợi ích-rủi ro
- Niềm tin vào vắc-xin và truyền thông rủi ro
Mechanisms
Các tác dụng không mong muốn sau tiêm chủng bao gồm nhiều loại. Hầu hết là phản ứng – phản ứng viêm dự kiến, tự giới hạn đối với vắc-xin và tá dược của nó – trong khi một số ít hơn là các biến cố bất lợi thực sự có thể là ngẫu nhiên, do sản phẩm gây ra, hoặc do lỗi trong quá trình xử lý hoặc sử dụng. Các hệ thống giám sát thu thập các báo cáo tự phát và chủ động, các định nghĩa trường hợp tiêu chuẩn hóa giúp các biến cố có thể so sánh được giữa các nghiên cứu, và đánh giá nguyên nhân sử dụng các tiêu chí về thời gian, sinh học và dịch tễ học để đánh giá liệu một loại vắc-xin có khả năng gây ra một biến cố hay không. Kiến thức về các tác hại đã được xác định và các yếu tố vật chủ sau đó được đưa vào các chống chỉ định và biện pháp phòng ngừa để xác định tiêu chí đủ điều kiện lâm sàng.
Clinical relevance
Hiểu biết về an toàn vắc-xin là nền tảng cho sự đồng ý có hiểu biết, sàng lọc đủ điều kiện và niềm tin của công chúng vào các chương trình tiêm chủng. Nó giải thích lý do tại sao việc giám sát vẫn tiếp tục sau khi cấp phép và cách thức các rủi ro hiếm gặp được phát hiện và đặt trong bối cảnh. Lĩnh vực này mô tả cách thức bằng chứng an toàn được tạo ra và diễn giải ở cấp độ dân số; nó không thay thế cho nhãn sản phẩm cụ thể hoặc đánh giá lâm sàng cá nhân hóa.
Epidemiology
Vì các biến cố bất lợi nghiêm trọng của vắc-xin rất hiếm, việc phát hiện chúng thường đòi hỏi các cơ sở dữ liệu liên kết rất lớn hoặc giám sát tổng hợp, và tỷ lệ quan sát được phải được so sánh với tỷ lệ nền trong các quần thể chưa tiêm chủng để phân biệt nguyên nhân với sự trùng hợp. Các đánh giá nguyên nhân độc lập, chẳng hạn như tổng hợp bằng chứng của Viện Y học Hoa Kỳ, đã tìm thấy bằng chứng thuyết phục cho một số mối quan hệ vắc-xin-biến cố và bằng chứng không đủ cho nhiều mối quan hệ khác, minh họa cách lĩnh vực này xử lý sự không chắc chắn.
History
Giám sát an toàn vắc-xin có tổ chức phát triển cùng với tiêm chủng hàng loạt vào thế kỷ XX, với các hệ thống báo cáo thụ động được thiết lập để phát hiện các biến cố bất ngờ sau khi cấp phép. Việc thành lập Brighton Collaboration vào năm 2000 đã đưa ra các định nghĩa trường hợp tiêu chuẩn hóa để các biến cố có thể được so sánh giữa các quốc gia và các nghiên cứu, và các đánh giá bằng chứng độc lập lớn đã định kỳ đánh giá nguyên nhân của các mối liên hệ vắc-xin-biến cố cụ thể.
Key figures
- Robert Chen
- Jan Bonhoeffer
- Tom Shimabukuro
- Heidi Larson
Related topics
Seminal works
- bonhoeffer-2002
- iom-2012
- herve-2019
Frequently asked questions
- Sự khác biệt giữa tác dụng phụ và biến cố bất lợi sau tiêm chủng là gì?
- Biến cố bất lợi sau tiêm chủng (AEFI) là bất kỳ sự cố y tế không mong muốn nào xảy ra sau tiêm chủng, dù có phải do vắc-xin gây ra hay không; việc đánh giá nguyên nhân sau đó sẽ xác định liệu vắc-xin có khả năng gây ra nó hay không. Các phản ứng dự kiến, tự giới hạn như đau cánh tay hoặc sốt nhẹ thường được phân loại là phản ứng.
- Liệu một mối liên hệ thời gian có nghĩa là vắc-xin đã gây ra một biến cố không?
- Không. Vì vắc-xin được tiêm cho số lượng lớn dân số, một số sự kiện sức khỏe sẽ xảy ra ngay sau khi tiêm chủng một cách ngẫu nhiên. Đánh giá nguyên nhân so sánh tỷ lệ quan sát được với tỷ lệ nền và áp dụng các tiêu chí sinh học và dịch tễ học trước khi suy luận nguyên nhân.