เภสัชระวังภัย การรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ และการเฝ้าระวังหลังออกสู่ตลาด

เภสัชระวังภัยคือศาสตร์และกิจกรรมที่เกี่ยวข้องกับการตรวจจับ การประเมิน การทำความเข้าใจ และการป้องกันผลข้างเคียงและปัญหาอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องกับยา เนื่องจากการทดลองก่อนออกสู่ตลาดมีจำนวนผู้ป่วยที่จำกัดและระยะเวลาที่จำกัด ความเสียหายที่หายากหรือล่าช้าจึงมักปรากฏขึ้นเมื่อยาถูกใช้อย่างแพร่หลายเท่านั้น ซึ่งเป็นเหตุผลว่าทำไมการเฝ้าระวังหลังออกสู่ตลาดและการรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จึงมีความสำคัญต่อความปลอดภัยของยา

Definition

เภสัชระวังภัยคือชุดของกิจกรรมทางวิทยาศาสตร์ที่เกี่ยวข้องกับการตรวจจับ การประเมิน การทำความเข้าใจ และการป้องกันผลข้างเคียงและปัญหาอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องกับยา โดยทั่วไปจะดำเนินการผ่านระบบที่รวบรวมรายงานปฏิกิริยาไม่พึงประสงค์ที่สงสัยจากผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพ ผู้ป่วย และผู้ผลิตหลังจากผลิตภัณฑ์ออกสู่ตลาด

Scope

บทความนี้ครอบคลุมเหตุผลในการเฝ้าระวังหลังการวางตลาด ระบบการรายงานโดยสมัครใจและบทบาทในการตรวจจับสัญญาณ ปัญหาเรื้อรังของการรายงานต่ำกว่าความเป็นจริง และความแตกต่างระหว่างการตรวจจับสัญญาณกับการยืนยันอันตรายที่เป็นสาเหตุ เป็นคำอธิบายอ้างอิงว่าการเฝ้าระวังความปลอดภัยทำงานอย่างไร ไม่ได้ให้คำแนะนำทางคลินิกเกี่ยวกับยาเฉพาะใดๆ

Key concepts

• การเฝ้าระวังหลังการวางตลาด
• ระบบการรายงานโดยสมัครใจ
• การตรวจจับสัญญาณ
• การรายงานต่ำกว่าความเป็นจริง
• การวิเคราะห์ความไม่สมส่วน
• รายงานความปลอดภัยรายกรณี
• โครงการเฝ้าระวังยาระหว่างประเทศของ WHO
• การประเมินความเสี่ยง-ผลประโยชน์ใหม่

Mechanisms

เภสัชระวังภัยส่วนใหญ่ขึ้นอยู่กับการรายงานโดยสมัครใจ ซึ่งแพทย์ เภสัชกร ผู้ป่วย และบริษัทต่างๆ ส่งรายงานปฏิกิริยาไม่พึงประสงค์ที่สงสัยไปยังศูนย์ระดับชาติและฐานข้อมูลระหว่างประเทศที่ใช้ร่วมกัน การรวบรวมรายงานความปลอดภัยรายกรณีเหล่านี้ช่วยให้นักวิเคราะห์สามารถตรวจจับสัญญาณได้ นั่นคือรูปแบบที่บ่งชี้ถึงอันตรายที่ไม่เคยรู้จักมาก่อนหรือมีเอกสารไม่เพียงพอ ซึ่งมักใช้ระเบียบวิธีความไม่สมส่วนที่ระบุคู่ยา-เหตุการณ์ที่รายงานบ่อยกว่าที่คาดไว้ สัญญาณคือสมมติฐาน ไม่ใช่ข้อพิสูจน์ มันกระตุ้นให้มีการประเมินเพิ่มเติมผ่านการศึกษาเพิ่มเติมก่อนการดำเนินการตามกฎระเบียบ ข้อจำกัดหลักของระบบคือการรายงานต่ำกว่าความเป็นจริง เนื่องจากมีเพียงเศษเสี้ยวของปฏิกิริยาเท่านั้นที่ถูกรายงาน ซึ่งหมายความว่าข้อมูลที่เกิดขึ้นเองสามารถตรวจจับสัญญาณได้ แต่ไม่สามารถประมาณอุบัติการณ์ได้อย่างน่าเชื่อถือ

Clinical relevance

การรายงานปฏิกิริยาที่สงสัยและการตีความการสื่อสารด้านความปลอดภัยเป็นส่วนหนึ่งของการปฏิบัติวิชาชีพ และการทำความเข้าใจจุดแข็งและข้อจำกัดของข้อมูลการเฝ้าระวังจะช่วยให้ทราบว่าข้อมูลความปลอดภัยควรได้รับการพิจารณาอย่างไร บทความนี้อธิบายระบบการเฝ้าระวังเพื่อความเข้าใจอ้างอิง และไม่ใช่พื้นฐานสำหรับการวินิจฉัยหรือการตัดสินใจในการรักษาเฉพาะบุคคล

Epidemiology

ปฏิกิริยาไม่พึงประสงค์สร้างภาระที่วัดได้ โดยการศึกษาเชิงพยากรณ์ระบุว่ามีส่วนสำคัญของการเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลเกิดจากปฏิกิริยาเหล่านี้ แต่การรายงานโดยสมัครใจจับได้เพียงส่วนน้อยของเหตุการณ์ทั้งหมด การทบทวนอย่างเป็นระบบพบว่าอัตราการรายงานต่ำกว่าความเป็นจริงโดยเฉลี่ยในการศึกษาต่างๆ นั้นสูง ซึ่งเน้นย้ำว่าฐานข้อมูลการเฝ้าระวังเหมาะสำหรับการตรวจจับสัญญาณมากกว่าการประมาณความถี่ของการเกิดปฏิกิริยา

History

เภสัชระวังภัยสมัยใหม่ก่อตั้งขึ้นเพื่อตอบสนองต่อโศกนาฏกรรมธาลิโดไมด์ในช่วงต้นทศวรรษ 1960 หลังจากนั้นองค์การอนามัยโลกได้จัดตั้งโครงการเฝ้าระวังยาระหว่างประเทศ และประเทศสมาชิกได้สร้างศูนย์ระดับชาติเพื่อรวบรวมรายงานปฏิกิริยาที่สงสัย วินัยนี้ได้พัฒนาระเบียบวิธีที่เป็นทางการสำหรับการตรวจจับสัญญาณและขยายจากการรายงานโดยสมัครใจแบบพาสซีฟไปสู่แนวทางการเฝ้าระวังเชิงรุกมากขึ้น

Debates

การรายงานต่ำกว่าความเป็นจริงจำกัดระบบที่เกิดขึ้นเองมากน้อยเพียงใด?

เนื่องจากมีเพียงส่วนน้อยและผันแปรของปฏิกิริยาเท่านั้นที่ถูกรายงาน ระบบที่เกิดขึ้นเองจึงเหมาะอย่างยิ่งสำหรับการตรวจจับสัญญาณของอันตรายใหม่ แต่ไม่สามารถวัดอุบัติการณ์ได้ และการพึ่งพาระบบเหล่านี้มีความเสี่ยงทั้งสัญญาณที่พลาดไปและสัญญาณที่โดดเด่นอย่างผิดปกติ

Key figures

• I. Ralph Edwards
• Jeffrey K. Aronson
• Lorna Hazell
• Saad Shakir

Seminal works

• edwards-aronson-2000
• hazell-shakir-2006

Frequently asked questions

เหตุใดจึงจำเป็นต้องมีการเฝ้าระวังหลังจากยาได้รับการอนุมัติแล้ว?

การทดลองก่อนการวางตลาดเกี่ยวข้องกับผู้ป่วยจำนวนค่อนข้างน้อยที่ติดตามเป็นระยะเวลาจำกัด ดังนั้นอันตรายที่หายาก ล่าช้า หรือเฉพาะประชากรจึงมักปรากฏชัดเจนเมื่อยาถูกใช้อย่างแพร่หลาย ซึ่งการเฝ้าระวังหลังการวางตลาดได้รับการออกแบบมาเพื่อตรวจจับ

สัญญาณความปลอดภัยคืออะไร?

สัญญาณคือข้อมูลที่รายงานซึ่งบ่งชี้ถึงความสัมพันธ์ใหม่ที่เป็นไปได้ระหว่างยากับเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ เป็นสมมติฐานที่ต้องมีการตรวจสอบเพิ่มเติม ไม่ใช่ข้อพิสูจน์ที่ยืนยันว่ายาเป็นสาเหตุของอันตราย