การเฝ้าระวังเภสัชระวังภัยเชิงรุก

การเฝ้าระวังเภสัชระวังภัยเชิงรุกเป็นการแสวงหาเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ในประชากรที่กำหนดอย่างจงใจ แทนที่จะรอให้มีการรายงานโดยสมัครใจ โดยการติดตามกลุ่มผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาอย่างเป็นระบบ หรือการสอบถามฐานข้อมูลด้านสุขภาพขนาดใหญ่ มีวัตถุประสงค์เพื่อเอาชนะปัญหาการรายงานน้อยเกินไปและข้อมูลตัวส่วนที่ขาดหายไป ซึ่งเป็นข้อจำกัดของการรายงานโดยสมัครใจ และเพื่อประเมินว่าปฏิกิริยาไม่พึงประสงค์เกิดขึ้นบ่อยเพียงใด

Definition

การเฝ้าระวังเภสัชระวังภัยเชิงรุกเป็นแนวทางเชิงรุกในการรวบรวมข้อมูลความปลอดภัยของยา ซึ่งเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จะถูกระบุอย่างเป็นระบบในกลุ่มผู้ใช้ยาที่กำหนด ทำให้สามารถประมาณความถี่ของเหตุการณ์และเปรียบเทียบกับตัวส่วนได้

Scope

บทความนี้ครอบคลุมถึงเหตุผลในการรวบรวมข้อมูลความปลอดภัยเชิงรุก แนวทางหลัก — การเฝ้าระวังเหตุการณ์ในกลุ่มผู้ป่วย (cohort event monitoring), การเฝ้าระวังเหตุการณ์จากการสั่งยา (prescription-event monitoring), และเครือข่ายการเฝ้าระวังขนาดใหญ่ที่ใช้บันทึกอิเล็กทรอนิกส์หรือข้อมูลการเรียกร้องค่าสินไหม — และวิธีการที่วิธีการเชิงรุกเสริมการรายงานแบบเชิงรับ เป็นภาพรวมอ้างอิงของระเบียบวิธีเฝ้าระวัง ไม่ใช่คำแนะนำทางคลินิก

Core questions

• เหตุใดจึงต้องเสริมการรายงานโดยสมัครใจด้วยวิธีการเชิงรุก?
• การเฝ้าระวังเหตุการณ์ในกลุ่มผู้ป่วยหรือการเฝ้าระวังเหตุการณ์จากการสั่งยาระบุเหตุการณ์ได้อย่างไร?
• เครือข่ายฐานข้อมูลและเครือข่ายเฝ้าระวังช่วยให้การเฝ้าระวังขนาดใหญ่เป็นไปได้อย่างไร?
• การเฝ้าระวังเชิงรุกสามารถประมาณอะไรได้บ้างที่การรายงานเชิงรับไม่สามารถทำได้?

Key concepts

• การเฝ้าระวังเหตุการณ์ในกลุ่มผู้ป่วย
• การเฝ้าระวังเหตุการณ์จากการสั่งยา
• เครือข่ายเฝ้าระวังและเครือข่ายข้อมูลแบบกระจาย
• แบบจำลองข้อมูลทั่วไป
• การประมาณตัวส่วนและอุบัติการณ์
• การเฝ้าระวังแบบกำหนดเป้าหมาย (ขับเคลื่อนด้วยเหตุการณ์)
• บันทึกสุขภาพอิเล็กทรอนิกส์และข้อมูลการเรียกร้องค่าสินไหม

Mechanisms

การเฝ้าระวังเชิงรุกจะกำหนดประชากรผู้ใช้ยา จากนั้นจึงระบุเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ภายในประชากรนั้นตามการออกแบบ ในการเฝ้าระวังเหตุการณ์จากการสั่งยาและการเฝ้าระวังเหตุการณ์ในกลุ่มผู้ป่วย ผู้ป่วยที่ได้รับยาที่สนใจจะถูกระบุและติดตาม และเหตุการณ์จะถูกสอบถามอย่างเป็นระบบ (Kasliwal et al., 2008) ในแนวทางฐานข้อมูลและแนวทางเฝ้าระวัง (sentinel approaches) บันทึกสุขภาพอิเล็กทรอนิกส์หรือการเรียกร้องค่าสินไหมที่รวบรวมเป็นประจำจะถูกสอบถาม — บ่อยครั้งผ่านแบบจำลองข้อมูลทั่วไปที่ใช้ร่วมกัน เพื่อให้การวิเคราะห์เดียวกันสามารถดำเนินการได้ในพันธมิตรข้อมูลหลายราย — เพื่อตรวจจับและหาปริมาณความสัมพันธ์ระหว่างยากับผลลัพธ์ (Platt et al., 2009; Stang et al., 2010) เนื่องจากทราบตัวส่วนของผู้ป่วยที่ได้รับยา วิธีการเหล่านี้จึงสามารถประมาณอุบัติการณ์และความเสี่ยงสัมพัทธ์ได้ ซึ่งการรายงานโดยสมัครใจไม่สามารถทำได้ (Härmark & van Grootheest, 2008)

Clinical relevance

การเฝ้าระวังเชิงรุกสร้างการประมาณอุบัติการณ์และความเสี่ยงในระดับประชากรที่ใช้เป็นข้อมูลในการดำเนินการกำกับดูแล และที่แพทย์พบในการสื่อสารด้านความปลอดภัย บทความนี้อธิบายถึงวิธีการรวบรวมหลักฐานดังกล่าว และไม่ใช่พื้นฐานสำหรับการวินิจฉัยหรือการตัดสินใจในการรักษาของแต่ละบุคคล

Epidemiology

การศึกษาเชิงพยากรณ์แสดงให้เห็นถึงขนาดของอันตรายที่เกี่ยวข้องกับยาที่การระบุเชิงรุกสามารถหาปริมาณได้ — ตัวอย่างเช่น การวิเคราะห์เชิงพยากรณ์ขนาดใหญ่ในสหราชอาณาจักรระบุว่าประมาณ 1 ใน 16 ของการเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลเกิดจากปฏิกิริยาไม่พึงประสงค์จากยา (Pirmohamed et al., 2004) เครือข่ายแบบกระจายสมัยใหม่ขยายการระบุดังกล่าวไปยังบันทึกผู้ป่วยหลายสิบล้านราย (Platt et al., 2009; Stang et al., 2010)

History

วิธีการเชิงรุกพัฒนาขึ้นพร้อมกับการรายงานโดยสมัครใจเพื่อแก้ไขจุดบอด การเฝ้าระวังเหตุการณ์จากการสั่งยาได้รับการพัฒนาในสหราชอาณาจักรตั้งแต่ทศวรรษ 1980 เพื่อติดตามกลุ่มผู้ป่วยที่ใช้ยาที่เพิ่งออกสู่ตลาด และตั้งแต่ปลายทศวรรษ 2000 โครงการริเริ่มที่ขับเคลื่อนด้วยฐานข้อมูลขนาดใหญ่ เช่น US Sentinel Initiative และ Observational Medical Outcomes Partnership ได้กำหนดรูปแบบการเฝ้าระวังเชิงรุกในเครือข่ายข้อมูลสุขภาพอิเล็กทรอนิกส์ (Platt et al., 2009; Stang et al., 2010)

Debates

ควรควบคุมตัวแปรแทรกซ้อนในการเฝ้าระวังฐานข้อมูลอย่างไร?

ข้อมูลที่รวบรวมเป็นประจำไม่ได้มาจากการสุ่ม ดังนั้นความสัมพันธ์ระหว่างยากับผลลัพธ์ที่ปรากฏอาจสะท้อนถึงเหตุผลที่สั่งยามากกว่าผลของยา วิธีการควบคุมตัวแปรแทรกซ้อนและความน่าเชื่อถือของการคัดกรองสัญญาณอัตโนมัติในฐานข้อมูลที่หลากหลายยังคงเป็นที่ถกเถียงกันอย่างมาก

Key figures

• Richard Platt
• Saad Shakir
• Linda Härmark
• Patrick Ryan

Seminal works

• platt-2009
• stang-2010

Frequently asked questions

การเฝ้าระวังเชิงรุกแตกต่างจากการรายงานโดยสมัครใจอย่างไร?

การรายงานโดยสมัครใจรอให้ผู้สังเกตการณ์รายงานโดยสมัครใจ ในขณะที่การเฝ้าระวังเชิงรุกแสวงหาเหตุการณ์ในประชากรที่กำหนดอย่างจงใจ เนื่องจากทราบประชากรที่ได้รับยา วิธีการเชิงรุกจึงสามารถประมาณได้ว่าปฏิกิริยาเกิดขึ้นบ่อยเพียงใด ซึ่งการรายงานโดยสมัครใจไม่สามารถทำได้

เหตุใดจึงใช้บันทึกสุขภาพอิเล็กทรอนิกส์หรือข้อมูลการเรียกร้องค่าสินไหมเพื่อความปลอดภัยของยา?

ข้อมูลเหล่านี้รวบรวมผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาจำนวนมากพร้อมกับผลลัพธ์ที่บันทึกไว้แล้ว ทำให้สามารถประมาณความสัมพันธ์ระหว่างยากับผลลัพธ์ได้อย่างรวดเร็วและในวงกว้าง — แม้ว่าลักษณะที่ไม่ใช่การสุ่มหมายความว่าต้องจัดการกับตัวแปรแทรกซ้อนอย่างระมัดระวัง