ระบบและการรายงานเภสัชระวัง
ระบบและการรายงานเภสัชระวังประกอบด้วยโครงสร้างและกระบวนการที่เป็นระบบซึ่งใช้ในการรวบรวม บันทึก ประเมิน และดำเนินการกับข้อมูลเกี่ยวกับผลข้างเคียงของยาเมื่อมีการนำไปใช้ เนื่องจากก่อนการวางตลาด การทดลองทางคลินิกจะรับผู้ป่วยจำนวนจำกัดในช่วงเวลาจำกัด ความเสี่ยงหลายอย่างจึงปรากฏให้เห็นก็ต่อเมื่อผลิตภัณฑ์เข้าถึงประชากรในวงกว้างเท่านั้น ระบบการรายงานจึงเป็นโครงสร้างพื้นฐานที่ใช้ในการรวบรวมความเสี่ยงเหล่านั้นและเปลี่ยนให้เป็นความรู้ด้านความปลอดภัย
Definition
ระบบและการรายงานเภสัชระวังหมายถึงวิทยาศาสตร์และกิจกรรมที่เกี่ยวข้องกับการตรวจจับ การประเมิน ความเข้าใจ และการป้องกันผลข้างเคียงของยา พร้อมด้วยโครงสร้างการรายงาน ฐานข้อมูล และมาตรฐานที่สนับสนุนสิ่งเหล่านี้
Scope
ส่วนนี้จะแนะนำผู้อ่านให้เข้าใจถึงวิธีการรวบรวมและจัดการข้อมูลความปลอดภัยของยา โดยจะจัดกลุ่มวิธีการหลักในการเก็บข้อมูล (การเฝ้าระวังแบบสมัครใจและการเฝ้าระวังเชิงรุก) ขั้นตอนการวิเคราะห์ของการตรวจจับสัญญาณ และฐานข้อมูลและศัพท์เฉพาะระหว่างประเทศที่ทำให้ข้อมูลความปลอดภัยสามารถเปรียบเทียบกันได้ในแต่ละประเทศ นี่คือภาพรวมอ้างอิงของวิธีการและโครงสร้างพื้นฐาน ไม่ใช่แนวทางทางคลินิกในการจัดการปฏิกิริยาแต่ละรายการ
Sub-topics
Core questions
- อาการไม่พึงประสงค์จากยาที่สงสัยถูกรวบรวมได้อย่างไรหลังจากยาออกสู่ตลาดแล้ว?
- อะไรคือความแตกต่างระหว่างการรายงานแบบพาสซีฟ (สมัครใจ) กับการเฝ้าระวังเชิงรุก?
- สัญญาณความปลอดภัยที่อาจเกิดขึ้นถูกระบุและประเมินจากรายงานที่สะสมได้อย่างไร?
- ฐานข้อมูลและศัพท์เฉพาะระหว่างประเทศใดที่ทำให้ข้อมูลความปลอดภัยสามารถเปรียบเทียบกันได้ในแต่ละประเทศ?
Key concepts
- อาการไม่พึงประสงค์จากยา (ADR)
- การรายงานแบบสมัครใจ (พาสซีฟ)
- การเฝ้าระวังเชิงรุก
- การรายงานต่ำกว่าความเป็นจริง
- การตรวจจับสัญญาณ
- การประเมินความสัมพันธ์เชิงสาเหตุ
- รายงานความปลอดภัยของผู้ป่วยแต่ละราย (ICSR)
- การเฝ้าระวังหลังการวางตลาด
Mechanisms
การเภสัชระวังส่วนใหญ่เริ่มต้นด้วยรายงานความปลอดภัยของผู้ป่วยแต่ละรายที่อธิบายถึงปฏิกิริยาที่สงสัยต่อยา การรายงานแบบสมัครใจขึ้นอยู่กับแพทย์ เภสัชกร ผู้ผลิต และผู้ป่วยที่ส่งรายงานดังกล่าวไปยังศูนย์และหน่วยงานกำกับดูแลระดับประเทศโดยสมัครใจ ในขณะที่การเฝ้าระวังเชิงรุกจะพยายามค้นหาเหตุการณ์ในประชากรที่กำหนดโดยเจตนา รายงานจะถูกเข้ารหัสด้วยศัพท์เฉพาะมาตรฐานและรวบรวมไว้ในฐานข้อมูล ซึ่งการทบทวนทางสถิติและทางคลินิกจะค้นหารูปแบบที่อาจบ่งชี้ถึงอันตรายที่ไม่เคยรู้จักมาก่อน สัญญาณที่ได้รับการยืนยันอาจนำไปสู่การเปลี่ยนแปลงฉลาก ข้อจำกัด หรือการถอนยา ซึ่งเป็นการปิดวงจรระหว่างการสังเกตและการดำเนินการ (Edwards & Aronson, 2000; Stricker & Psaty, 2004; Härmark & van Grootheest, 2008)
Clinical relevance
ระบบเภสัชระวังเป็นวิธีการที่ชุมชนทางการแพทย์เรียนรู้เกี่ยวกับอันตรายที่ไม่ปรากฏชัดในขณะที่ยาได้รับการอนุมัติ และความเข้าใจในระบบเหล่านี้จะสนับสนุนการอ่านข้อมูลความปลอดภัยของยาอย่างมีวิจารณญาณ ข้อมูลนี้อธิบายถึงวิธีการสร้างและจัดระเบียบหลักฐานความปลอดภัย ไม่ใช่พื้นฐานสำหรับการวินิจฉัยหรือการตัดสินใจในการรักษาแต่ละบุคคล
Epidemiology
อาการไม่พึงประสงค์จากยาเป็นสาเหตุสำคัญของการเจ็บป่วย: การประมาณการจากการวิเคราะห์อภิมานระบุว่าอาการไม่พึงประสงค์จากยาที่รุนแรงในผู้ป่วยที่เข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลในสหรัฐอเมริกามีจำนวนหลายล้านรายต่อปี และการศึกษาในโรงพยาบาลแบบไปข้างหน้าได้ระบุว่าส่วนสำคัญของการเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลเกิดจากอันตรายที่เกี่ยวข้องกับยา (Lazarou et al., 1998) ตัวเลขเหล่านี้กระตุ้นให้เกิดการเฝ้าระวังอย่างเป็นระบบมากกว่าการพึ่งพาการทดลองทางคลินิกเพียงอย่างเดียว
History
การเภสัชระวังสมัยใหม่มักจะย้อนรอยไปถึงโศกนาฏกรรมธาลิโดไมด์ในช่วงต้นทศวรรษ 1960 ซึ่งเผยให้เห็นความไม่เพียงพอของการพึ่งพาข้อมูลก่อนการวางตลาด และกระตุ้นให้มีการจัดตั้งโครงการรายงานระดับประเทศ และในปี 1968 โครงการเฝ้าระวังยาเสพติดระหว่างประเทศขององค์การอนามัยโลก ในช่วงหลายทศวรรษต่อมา สาขาได้ขยายจากการรวบรวมแบบพาสซีฟไปสู่การเฝ้าระวังเชิงรุก การตรวจจับสัญญาณเชิงปริมาณ และมาตรฐานสากลที่สอดคล้องกัน (WHO, 2002; Härmark & van Grootheest, 2008)
Key figures
- I. Ralph Edwards
- Jeffrey K. Aronson
- Bruno Stricker
- Linda Härmark
Related topics
Seminal works
- edwards-aronson-2000
- harmark-2008
- lazarou-1998
Frequently asked questions
- เหตุใดจึงจำเป็นต้องมีการเภสัชระวัง หากมีการทดสอบยาในการทดลองทางคลินิกก่อน?
- การทดลองจะรับผู้ป่วยจำนวนจำกัดในช่วงเวลาจำกัด และมักจะยกเว้นประชากรพิเศษ ดังนั้นปฏิกิริยาที่หายาก ล่าช้า หรือเฉพาะเจาะจงกับประชากรอาจปรากฏขึ้นก็ต่อเมื่อมีการใช้ยาอย่างแพร่หลายเท่านั้น ระบบเภสัชระวังจะรวบรวมประสบการณ์หลังการวางตลาดเหล่านั้น
- อาการไม่พึงประสงค์จากยาคืออะไร?
- คือการตอบสนองต่อยาที่เป็นอันตรายและไม่พึงประสงค์ และเกิดขึ้นในปริมาณที่ใช้ตามปกติในมนุษย์ การแยกแยะสิ่งนี้ออกจากเหตุการณ์ที่เกิดขึ้นโดยบังเอิญเป็นส่วนหนึ่งของงานการประเมินความสัมพันธ์เชิงสาเหตุภายในการเภสัชระวัง