การรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้นเอง (แบบไม่กระตุ้น)
การรายงานที่เกิดขึ้นเองคือการส่งรายงานโดยสมัครใจและไม่ได้รับการร้องขอเกี่ยวกับปฏิกิริยาไม่พึงประสงค์จากยาที่สงสัยโดยผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพ ผู้ผลิต และผู้ป่วย ไปยังศูนย์หรือหน่วยงานกำกับดูแลระดับชาติ เป็นวิธีการเฝ้าระวังความปลอดภัยหลังการวางตลาดที่เก่าแก่และแพร่หลายที่สุด และเป็นวิธีหลักที่อันตรายจากยาใหม่ ๆ ที่หายากหรือไม่คาดคิดเป็นที่รับรู้เป็นครั้งแรก
Definition
การรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้นเอง (แบบไม่กระตุ้น) เป็นวิธีการเฝ้าระวังที่ปฏิกิริยาไม่พึงประสงค์จากยาที่สงสัยจะถูกรายงานโดยสมัครใจโดยผู้สังเกตการณ์ โดยไม่มีความพยายามอย่างเป็นระบบในการค้นหาผู้ป่วย และรวบรวมเพื่อวัตถุประสงค์ในการตรวจจับสัญญาณความปลอดภัย
Scope
เนื้อหานี้ครอบคลุมถึงรายงานที่เกิดขึ้นเองคืออะไร ใครเป็นผู้ส่งรายงาน รายงานเหล่านั้นสะสมอยู่ในฐานข้อมูลระดับชาติและนานาชาติได้อย่างไร รวมถึงจุดแข็งและข้อจำกัดที่สำคัญของการออกแบบนี้ โดยเฉพาะอย่างยิ่งการรายงานที่ต่ำกว่าความเป็นจริงและการไม่มีตัวส่วน (denominator) เป็นข้อมูลอ้างอิงทางระเบียบวิธีวิจัย ไม่ได้ให้คำแนะนำในการจัดการปฏิกิริยาแต่ละรายการ
Core questions
- รายงานที่เกิดขึ้นเองที่มีประโยชน์ประกอบด้วยข้อมูลอะไรบ้าง?
- เหตุใดการรายงานที่ต่ำกว่าความเป็นจริงจึงเป็นคุณสมบัติโดยธรรมชาติของวิธีนี้?
- เหตุใดข้อมูลที่เกิดขึ้นเองจึงสามารถสร้างสมมติฐานได้แต่ไม่สามารถวัดอุบัติการณ์ได้?
- รายงานที่เกิดขึ้นเองมีส่วนช่วยในการตรวจจับสัญญาณได้อย่างไร?
Key concepts
- รายงานความปลอดภัยรายกรณีบุคคล (ICSR)
- การรายงานโดยสมัครใจ
- การรายงานที่ต่ำกว่าความเป็นจริง
- การไม่มีตัวส่วน (denominator)
- อคติในการรายงานและการรายงานที่ถูกกระตุ้น
- การสร้างสมมติฐาน
- ความไม่สมส่วน (เช่น อัตราส่วนการรายงานตามสัดส่วน)
Mechanisms
ผู้รายงานที่สงสัยว่ายาเป็นสาเหตุของอันตรายจะส่งรายงานที่มีโครงสร้าง ซึ่งระบุผู้ป่วย ยาที่สงสัย ปฏิกิริยา และความสัมพันธ์เชิงเวลา ไปยังศูนย์เภสัชเฝ้าระวัง รายงานจะถูกเข้ารหัสด้วยคำศัพท์มาตรฐานและรวบรวม เนื่องจากระบบบันทึกเฉพาะปฏิกิริยาที่บุคคลสังเกตเห็น สงสัย และพยายามรายงาน กรณีที่ถูกบันทึกจึงเป็นส่วนที่ไม่สุ่มและไม่สมบูรณ์ของเหตุการณ์ทั้งหมด (การรายงานที่ต่ำกว่าความเป็นจริง) และไม่มีการนับจำนวนผู้ที่ใช้ยา ดังนั้นจึงไม่สามารถคำนวณอุบัติการณ์ที่แท้จริงได้ คุณค่าของวิธีนี้อยู่ที่การรวบรวม: เมื่อมีการรายงานคู่ยา-เหตุการณ์หนึ่ง ๆ บ่อยกว่าที่คาดไว้เมื่อเทียบกับรายงานอื่น ๆ จะเกิดสัญญาณความไม่สมส่วนที่สมควรได้รับการตรวจสอบเพิ่มเติม (Evans et al., 2001; Stricker & Psaty, 2004)
Clinical relevance
การรายงานที่เกิดขึ้นเองเป็นพื้นฐานของคำเตือนด้านความปลอดภัยและการเปลี่ยนแปลงฉลากยาจำนวนมากที่แพทย์พึ่งพา และการส่งรายงานนั้นถือเป็นการมีส่วนร่วมอย่างมืออาชีพต่อความปลอดภัยของยา เนื้อหานี้อธิบายว่าหลักฐานดังกล่าวถูกสร้างขึ้นได้อย่างไร โดยอธิบายถึงวิธีการเฝ้าระวังและไม่ใช่แนวทางสำหรับการวินิจฉัยหรือการรักษาเฉพาะบุคคล
Epidemiology
ระบบการรายงานที่เกิดขึ้นเองมีอยู่ทั่วโลกและมีปริมาณมาก — ระบบระดับชาติและฐานข้อมูลระหว่างประเทศของ WHO มีรายงานรวมกันหลายสิบล้านฉบับ — แต่การศึกษาเชิงปริมาณแสดงให้เห็นอย่างสม่ำเสมอว่ามีเพียงส่วนน้อยของปฏิกิริยาร้ายแรงเท่านั้นที่ถูกรายงาน ดังนั้นข้อมูลจึงอธิบายรูปแบบการรายงานเชิงสัมพัทธ์มากกว่าความถี่ในประชากร (Härmark & van Grootheest, 2008; WHO, 2002)
History
การรายงานที่เกิดขึ้นเองได้รับการจัดตั้งขึ้นอย่างเป็นทางการหลังภัยพิบัติจากยาธาลิโดไมด์ โดยมีระบบระดับชาติ เช่น ระบบ Yellow Card ของสหราชอาณาจักรที่จัดตั้งขึ้นในปี 1964 และโครงการเฝ้าระวังระหว่างประเทศของ WHO ที่เริ่มต้นในปี 1968 แนวทางนี้พัฒนาในภายหลังจากการรวบรวมกรณีง่าย ๆ ไปสู่ระเบียบวิธีความไม่สมส่วนเชิงปริมาณที่ใช้ข้อมูลจากรายงานที่สะสมเพื่อค้นหาสัญญาณ (WHO, 2002; Evans et al., 2001)
Debates
- การรายงานที่ต่ำกว่าความเป็นจริงสร้างความเสียหายต่อประโยชน์ของวิธีนี้มากน้อยเพียงใด?
- การรายงานที่ต่ำกว่าความเป็นจริงเป็นสากลและแปรผัน ซึ่งทำให้เกิดอคติในการเปรียบเทียบและป้องกันการประมาณอุบัติการณ์ การถกเถียงยังคงดำเนินต่อไปว่าวิธีนี้สามารถเชื่อถือได้มากน้อยเพียงใดสำหรับสิ่งอื่นนอกเหนือจากการสร้างสมมติฐาน และจะปรับปรุงการรายงานได้อย่างไรโดยไม่ก่อให้เกิดสิ่งประดิษฐ์จากการรายงานที่ถูกกระตุ้น
Key figures
- I. Ralph Edwards
- Jeffrey K. Aronson
- Stephen Evans
- Patrick Waller
Related topics
Seminal works
- edwards-aronson-2000
- evans-2001
Frequently asked questions
- ระบบการรายงานที่เกิดขึ้นเองสามารถบอกได้หรือไม่ว่าผลข้างเคียงนั้นพบบ่อยเพียงใด?
- ไม่ เนื่องจากไม่มีบันทึกว่ามีผู้ใช้ยาจำนวนเท่าใด (ไม่มีตัวส่วน) และมีเพียงส่วนน้อยของปฏิกิริยาเท่านั้นที่ถูกรายงาน ข้อมูลที่เกิดขึ้นเองจึงสามารถบ่งชี้ความสัมพันธ์ที่เป็นไปได้แต่ไม่สามารถประมาณอุบัติการณ์ที่แท้จริงได้
- รายงานที่เกิดขึ้นเองเพียงฉบับเดียวพิสูจน์ได้หรือไม่ว่ายาเป็นสาเหตุของปฏิกิริยา?
- ไม่สามารถพิสูจน์ได้ด้วยตัวมันเอง รายงานที่เกิดขึ้นเองบันทึกข้อสงสัย การสร้างความสัมพันธ์เชิงสาเหตุต้องอาศัยการประเมินความเป็นสาเหตุ และโดยทั่วไปแล้วต้องมีการยืนยันจากรายงานที่สะสมหรือการออกแบบการศึกษาอื่น ๆ