Sistemas e Notificação de Farmacovigilância

Os sistemas e a notificação de farmacovigilância compreendem as estruturas e processos organizados utilizados para coletar, registrar, avaliar e agir sobre informações acerca dos efeitos adversos de medicamentos após a sua utilização. Como os ensaios clínicos pré-comercialização envolvem um número limitado de pacientes por períodos limitados, muitos riscos tornam-se visíveis apenas depois que um produto atinge a população em geral; os sistemas de notificação são a infraestrutura através da qual esses riscos são capturados e transformados em conhecimento de segurança.

Definition

Sistemas e notificação de farmacovigilância referem-se à ciência e às atividades relacionadas à detecção, avaliação, compreensão e prevenção de efeitos adversos de medicamentos, juntamente com as estruturas de notificação, bases de dados e padrões que os apoiam.

Scope

Esta área orienta o leitor sobre como as informações de segurança de medicamentos são coletadas e manuseadas. Ela agrupa os principais modos de captura de dados (vigilância espontânea e ativa), a etapa analítica de detecção de sinais e as bases de dados e terminologias internacionais que tornam os dados de segurança comparáveis entre países. É uma visão geral de referência de métodos e infraestrutura, não uma orientação clínica sobre o manejo de reações individuais.

Sub-topics

• Vigilância Ativa em Farmacovigilância
• Bases de Dados e Padrões Internacionais de Farmacovigilância
• Detecção de Sinais e Avaliação Estatística
• Notificação Espontânea (Passiva) de Eventos Adversos

Core questions

• Como as suspeitas de reações adversas a medicamentos são capturadas após a comercialização de um medicamento?
• O que distingue a notificação passiva (espontânea) da vigilância ativa?
• Como os potenciais sinais de segurança são identificados e avaliados a partir dos relatos acumulados?
• Quais bases de dados e terminologias internacionais tornam os dados de segurança comparáveis entre países?

Key concepts

• Reação adversa a medicamentos (RAM)
• Notificação espontânea (passiva)
• Vigilância ativa
• Subnotificação
• Detecção de sinais
• Avaliação de causalidade
• Relato de caso individual de segurança (RCIS)
• Vigilância pós-comercialização

Mechanisms

A maior parte da farmacovigilância começa com um relato de caso individual de segurança descrevendo uma reação suspeita a um medicamento. A notificação espontânea depende de clínicos, farmacêuticos, fabricantes e pacientes que submetem voluntariamente tais relatos a centros nacionais e reguladores; a vigilância ativa, por outro lado, busca deliberadamente eventos em populações definidas. Os relatos são codificados com terminologias padronizadas e agrupados em bases de dados, onde a revisão estatística e clínica procura padrões que possam indicar um risco previamente não reconhecido. Sinais confirmados podem levar a mudanças na rotulagem, restrições ou retirada, fechando o ciclo entre observação e ação (Edwards & Aronson, 2000; Stricker & Psaty, 2004; Härmark & van Grootheest, 2008).

Clinical relevance

Os sistemas de farmacovigilância são os meios pelos quais a comunidade médica toma conhecimento de danos que não eram aparentes no momento da aprovação de um medicamento, e a sua compreensão apoia a leitura crítica das informações de segurança de medicamentos. Esta entrada descreve como as evidências de segurança são geradas e organizadas; não é uma base para decisões individuais de diagnóstico ou tratamento.

Epidemiology

As reações adversas a medicamentos são uma fonte substancial de morbidade: estimativas meta-analíticas colocaram as RAMs graves entre pacientes hospitalizados nos Estados Unidos na casa dos milhões por ano, e estudos hospitalares prospectivos atribuíram uma parcela significativa das internações a danos relacionados a medicamentos (Lazarou et al., 1998). Esses números motivam a vigilância sistemática em vez de depender apenas de ensaios clínicos.

History

A farmacovigilância moderna é geralmente rastreada até a tragédia da talidomida no início dos anos 1960, que expôs a inadequação de depender de dados pré-comercialização e impulsionou o estabelecimento de esquemas de notificação nacionais e, em 1968, o programa internacional de monitoramento de medicamentos da Organização Mundial da Saúde. Nas décadas subsequentes, o campo expandiu-se da coleta passiva para a vigilância ativa, detecção quantitativa de sinais e padrões internacionais harmonizados (WHO, 2002; Härmark & van Grootheest, 2008).

Key figures

• I. Ralph Edwards
• Jeffrey K. Aronson
• Bruno Stricker
• Linda Härmark

Seminal works

• edwards-aronson-2000
• harmark-2008
• lazarou-1998

Frequently asked questions

Por que a farmacovigilância é necessária se os medicamentos são testados em ensaios clínicos primeiro?

Os ensaios clínicos envolvem um número limitado de pacientes por um tempo limitado e frequentemente excluem populações especiais, de modo que reações raras, tardias ou específicas da população podem aparecer apenas quando um medicamento é amplamente utilizado. Os sistemas de farmacovigilância capturam essas experiências pós-comercialização.

O que é uma reação adversa a medicamentos?

É uma resposta a um medicamento que é nociva e não intencional e que ocorre em doses normalmente utilizadas em humanos; distingui-la de eventos coincidentes faz parte do trabalho de avaliação de causalidade dentro da farmacovigilância.