Reações Adversas a Medicamentos, Segurança e Farmacovigilância

Esta área abrange os danos que os medicamentos podem causar e os sistemas construídos para os detetar, compreender e reduzir. Abrange o reconhecimento e a avaliação da causalidade das reações adversas a medicamentos, as origens humanas e sistémicas dos erros de medicação, a disciplina de vigilância pós-comercialização da farmacovigilância e as estruturas organizacionais e a cultura de segurança que protegem os doentes ao longo do processo de utilização de medicamentos.

Definition

Reações adversas a medicamentos, segurança e farmacovigilância é o corpo de conhecimento e prática preocupado com danos apreciáveis associados a medicamentos usados em doses normais, com erros no processo de utilização de medicamentos e com a deteção, avaliação, compreensão e prevenção de problemas relacionados com medicamentos tanto a nível individual como populacional.

Scope

A entrada orienta o leitor para quatro tópicos interligados: como as reações adversas individuais a medicamentos são reconhecidas e atribuídas; como os erros de medicação surgem e são intercetados; como a notificação espontânea e a vigilância pós-comercialização geram sinais de segurança; e como os sistemas de saúde se organizam para tornar a utilização de medicamentos mais segura. Trata a segurança dos medicamentos como um campo metodológico e organizacional, e não como uma orientação clínica sobre qualquer medicamento específico.

Sub-topics

• Reação Adversa a Medicamentos: Reconhecimento, Avaliação e Causalidade
• Erros de Medicação: Tipos, Deteção, Prevenção e Resposta
• Sistemas de Segurança de Medicamentos, Cultura e Melhoria da Qualidade
• Farmacovigilância, Notificação de Eventos Adversos e Vigilância Pós-Comercialização

Key concepts

• Reação adversa a medicamentos (RAM)
• Evento adverso a medicamentos (EAM)
• Erro de medicação
• Avaliação da causalidade
• Farmacovigilância e deteção de sinais
• Notificação espontânea
• Sistemas de segurança de medicamentos e cultura de segurança
• Prevenibilidade e o processo de utilização de medicamentos

Mechanisms

O dano relacionado com medicamentos é estudado ao longo de dois eixos. O primeiro distingue a natureza do dano: uma reação adversa a medicamentos é uma resposta não intencional e nociva a um medicamento em doses usadas em humanos, enquanto um erro de medicação é uma falha evitável na prescrição, dispensa, administração ou monitorização, e um evento adverso a medicamentos é qualquer dano associado ao uso, quer um erro ou uma reação farmacológica estivesse envolvido ou não. O segundo eixo é o nível de análise: o caso individual (reconhecimento e avaliação da causalidade) versus a população (vigilância que agrega relatórios para detetar sinais). Bates e colegas mostraram que muitos eventos prejudiciais estão ligados a etapas identificáveis, muitas vezes evitáveis, no processo de utilização de medicamentos, o que conecta as perspetivas clínica e de sistemas.

Clinical relevance

A compreensão do dano relacionado com medicamentos sustenta a avaliação de evidências, a revisão de medicamentos e a interpretação de informações de segurança em todas as profissões de saúde. Os tópicos nesta área descrevem como os danos são reconhecidos, notificados e reduzidos ao nível de sistemas e populações; são um quadro de referência para essa compreensão e não uma base para decisões individuais de diagnóstico ou tratamento.

Epidemiology

As reações adversas a medicamentos são uma causa recorrente de internamento hospitalar e morbilidade em pacientes internados. Um grande estudo prospetivo relatou que as reações adversas a medicamentos foram responsáveis por uma proporção substancial de internamentos hospitalares e que a maioria destes foi considerada potencialmente evitável, enquanto estudos de incidência precoce documentaram eventos adversos a medicamentos frequentes entre pacientes hospitalizados. Estas observações motivaram o desenvolvimento de sistemas estruturados de vigilância e segurança.

History

A preocupação com a segurança dos medicamentos intensificou-se após o desastre da talidomida no início da década de 1960, o que levou a Organização Mundial da Saúde a estabelecer um programa internacional de monitorização de medicamentos e centros nacionais para recolher relatórios de reações suspeitas. Nas décadas seguintes, o campo expandiu-se da notificação espontânea de reações adversas para uma conceção mais ampla de segurança de medicamentos que também abrange erros evitáveis e as condições organizacionais que os produzem.

Key figures

• I. Ralph Edwards
• Jeffrey K. Aronson
• Munir Pirmohamed
• David W. Bates
• Lucian Leape

Seminal works

• edwards-aronson-2000
• bates-1995
• pirmohamed-2004

Frequently asked questions

Qual é a diferença entre uma reação adversa a medicamentos e um erro de medicação?

Uma reação adversa a medicamentos é uma resposta não intencional e prejudicial a um medicamento usado em doses normais, enquanto um erro de medicação é uma falha evitável em algum ponto do processo de utilização de medicamentos; um erro pode ou não causar dano, e o dano pode ocorrer sem qualquer erro.

Como esta área se relaciona com a farmacovigilância?

A farmacovigilância é a disciplina de vigilância dentro desta área que recolhe e analisa relatórios de danos suspeitos para detetar sinais de segurança em populações, complementando o trabalho de caso individual de reconhecimento e avaliação de reações.