Vigilância Ativa em Farmacovigilância

A vigilância ativa em farmacovigilância busca deliberadamente eventos adversos em populações definidas, em vez de esperar que sejam relatados voluntariamente. Ao acompanhar sistematicamente coortes de pacientes tratados ou interrogar grandes bases de dados de saúde, visa superar a subnotificação e o denominador ausente que limitam a notificação espontânea e estimar a frequência real das reações.

Definition

A vigilância ativa em farmacovigilância é uma abordagem proativa para a coleta de dados de segurança de medicamentos, na qual os eventos adversos são sistematicamente verificados em uma população definida de usuários de medicamentos, permitindo a estimativa da frequência dos eventos e a comparação com um denominador.

Scope

A entrada aborda a justificativa para a coleta ativa de dados de segurança, as principais abordagens — monitoramento de eventos em coorte, monitoramento de eventos por prescrição e redes de vigilância em larga escala baseadas em registros eletrônicos ou dados de sinistros — e como os métodos ativos complementam a notificação passiva. É uma visão geral de referência da metodologia de vigilância, não um conselho clínico.

Core questions

• Por que complementar a notificação espontânea com métodos ativos?
• Como o monitoramento de eventos em coorte ou por prescrição verifica os eventos?
• Como as redes de banco de dados e sentinela permitem a vigilância em larga escala?
• O que a vigilância ativa pode estimar que a notificação passiva não pode?

Key concepts

• Monitoramento de eventos em coorte
• Monitoramento de eventos por prescrição
• Redes sentinela e de dados distribuídos
• Modelo de dados comum
• Estimativa de denominador e incidência
• Vigilância direcionada (orientada por eventos)
• Registros eletrônicos de saúde e dados de sinistros

Mechanisms

A vigilância ativa define uma população de usuários de medicamentos e, em seguida, verifica os eventos adversos dentro dela por design. No monitoramento de eventos por prescrição e no monitoramento de eventos em coorte, os pacientes que receberam um medicamento de interesse são identificados e acompanhados, e os eventos são solicitados sistematicamente (Kasliwal et al., 2008). Em abordagens baseadas em bancos de dados e sentinela, registros eletrônicos de saúde ou sinistros de seguro coletados rotineiramente são consultados — frequentemente por meio de um modelo de dados comum compartilhado para que a mesma análise possa ser executada em muitos parceiros de dados — para detectar e quantificar associações entre medicamentos e resultados (Platt et al., 2009; Stang et al., 2010). Como o denominador de pacientes expostos é conhecido, esses métodos podem estimar a incidência e o risco relativo, o que a notificação espontânea não pode (Härmark & van Grootheest, 2008).

Clinical relevance

A vigilância ativa produz estimativas de incidência e risco em nível populacional que informam a ação regulatória e que os clínicos encontram nas comunicações de segurança. Esta entrada descreve como tais evidências são coletadas e não é uma base para decisões individuais de diagnóstico ou tratamento.

Epidemiology

Estudos prospectivos ilustram a escala de danos relacionados a medicamentos que a verificação ativa pode quantificar — por exemplo, uma grande análise prospectiva no Reino Unido atribuiu aproximadamente 1 em cada 16 internações hospitalares a reações adversas a medicamentos (Pirmohamed et al., 2004). As redes distribuídas modernas estendem essa verificação a dezenas de milhões de registros de pacientes (Platt et al., 2009; Stang et al., 2010).

History

Os métodos ativos surgiram juntamente com a notificação espontânea para abordar seus pontos cegos. O monitoramento de eventos por prescrição foi desenvolvido no Reino Unido a partir da década de 1980 para acompanhar coortes de pacientes em medicamentos recém-comercializados, e a partir do final dos anos 2000, grandes iniciativas baseadas em bancos de dados, como a Iniciativa Sentinel dos EUA e a Parceria de Resultados Médicos Observacionais, formalizaram a vigilância ativa em redes de dados eletrônicos de saúde (Platt et al., 2009; Stang et al., 2010).

Debates

Como o fator de confusão deve ser controlado na vigilância baseada em bancos de dados?

Os dados coletados rotineiramente não são randomizados, portanto, as associações aparentes entre medicamentos e resultados podem refletir o motivo pelo qual um medicamento foi prescrito, em vez de seu efeito; os métodos para controle de fatores de confusão e a confiabilidade da triagem automatizada de sinais em bancos de dados heterogêneos permanecem ativamente debatidos.

Key figures

• Richard Platt
• Saad Shakir
• Linda Härmark
• Patrick Ryan

Seminal works

• platt-2009
• stang-2010

Frequently asked questions

Como a vigilância ativa difere da notificação espontânea?

A notificação espontânea espera que os observadores relatem voluntariamente, enquanto a vigilância ativa busca deliberadamente eventos em uma população definida. Como a população exposta é conhecida, os métodos ativos podem estimar a frequência de uma reação, o que a notificação espontânea não pode.

Por que usar registros eletrônicos de saúde ou dados de sinistros para a segurança de medicamentos?

Eles capturam um grande número de pacientes tratados com seus resultados já registrados, permitindo uma estimativa rápida e em larga escala das associações entre medicamentos e resultados — embora sua natureza não randomizada signifique que o fator de confusão deve ser cuidadosamente abordado.