Estudo de Fase IV — Farmacovigilância Pós-Comercialização

Um estudo de Fase IV é um estudo de farmacovigilância pós-comercialização conduzido após um medicamento, dispositivo ou intervenção ter recebido aprovação regulatória. Seu propósito principal é monitorar a segurança a longo prazo, detectar eventos adversos raros, avaliar a eficácia na prática clínica rotineira e explorar novas indicações ou populações não adequadamente representadas em ensaios anteriores. A evidência de Fase IV acumula-se continuamente ao longo da vida comercial de um produto.