Bases de Dados e Padrões Internacionais de Farmacovigilância

As bases de dados e os padrões internacionais de farmacovigilância são os repositórios e terminologias partilhados que permitem que os dados de segurança de muitos países sejam agrupados, comparados e analisados em conjunto. Ao codificar as reações com um dicionário comum e ao agregar relatórios transfronteiriços, multiplicam o poder estatístico disponível para detetar perigos raros de medicamentos.

Definition

As bases de dados e os padrões internacionais de farmacovigilância compreendem os repositórios transnacionais de relatórios de segurança de casos individuais e as terminologias e formatos de dados harmonizados usados para os codificar e trocar, permitindo a análise agrupada da segurança dos medicamentos.

Scope

A entrada aborda a importância do agrupamento internacional, a principal infraestrutura global — o Programa da OMS para a Monitorização Internacional de Medicamentos e a sua base de dados VigiBase — e as terminologias padronizadas, sobretudo MedDRA, que tornam os relatórios interoperáveis. É uma visão geral de referência da infraestrutura e dos padrões, não uma orientação clínica.

Core questions

• Por que agrupar relatórios de eventos adversos entre países?
• O que é o Programa da OMS para a Monitorização Internacional de Medicamentos e o VigiBase?
• Que papel desempenham as terminologias padrão como o MedDRA?
• Como a codificação harmonizada apoia a deteção internacional de sinais?

Key concepts

• Programa da OMS para a Monitorização Internacional de Medicamentos
• VigiBase (base de dados global da OMS)
• Uppsala Monitoring Centre
• Terminologia MedDRA
• Formato de caso padronizado (E2B)
• Interoperabilidade e harmonização de dados
• Análise de desproporcionalidade agrupada

Mechanisms

Os centros nacionais de farmacovigilância encaminham relatórios de segurança de casos individuais para um repositório global — o VigiBase, mantido pelo Uppsala Monitoring Centre para o programa da OMS — onde os relatórios dos países membros se acumulam. Para tornar esses relatórios comparáveis, as reações e condições são codificadas com uma terminologia partilhada, principalmente o Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA), e trocadas em formatos eletrónicos padronizados. O agrupamento entre países aumenta a base de dados para que os métodos de desproporcionalidade e de mineração de dados Bayesianos possam detetar associações raras entre medicamentos e eventos que nenhuma base de dados nacional conteria relatórios suficientes para revelar (DuMouchel, 1999; Bate et al., 1998; WHO, 2002; Härmark & van Grootheest, 2008).

Clinical relevance

Estas bases de dados e padrões são a espinha dorsal do conhecimento global sobre segurança de medicamentos, e as terminologias que utilizam também estruturam a informação de segurança que os clínicos leem. Esta entrada descreve a infraestrutura e não é uma base para decisões individuais de diagnóstico ou tratamento.

Epidemiology

O agrupamento internacional é o que confere à farmacovigilância os números para detetar reações raras: a base de dados global da OMS cresceu para conter muitos milhões de relatórios contribuídos pelos países membros, e a codificação harmonizada permite que a mesma análise medicamento-evento seja executada neste recurso combinado (WHO, 2002; Härmark & van Grootheest, 2008).

History

O programa internacional de monitorização de medicamentos da OMS começou em 1968 com um pequeno projeto-piloto de países que agrupavam relatórios de reações adversas; as suas operações centraram-se mais tarde no Uppsala Monitoring Centre, que mantém a base de dados global VigiBase. Em paralelo, o International Council for Harmonisation introduziu o MedDRA no final da década de 1990 para fornecer uma terminologia regulamentar única, e os formatos eletrónicos padronizados de casos tornaram a troca transfronteiriça rotineira (WHO, 2002).

Debates

Quão comparáveis são os relatórios agrupados de sistemas heterogéneos?

Os países membros diferem na cultura de notificação, completude e prática de codificação, pelo que os dados agrupados apresentam vieses desiguais; a extensão em que as comparações transnacionais e a deteção combinada de sinais podem ser confiáveis é uma questão metodológica em curso.

Key figures

• I. Ralph Edwards
• Marie Lindquist
• Andrew Bate
• William DuMouchel

Seminal works

• dumouchel-1999
• who-umc-2002

Frequently asked questions

Por que agrupar relatórios de eventos adversos internacionalmente?

Reações raras podem gerar poucos relatórios em qualquer país para serem detetadas. O agrupamento de relatórios de muitos países aumenta a base de dados o suficiente para que os métodos estatísticos identifiquem associações raras entre medicamentos e eventos.

Para que é usado o MedDRA?

MedDRA é uma terminologia médica padronizada para codificar eventos adversos e outras informações regulamentares, de modo que os relatórios de diferentes fontes e países descrevam a mesma reação da mesma forma e possam ser analisados em conjunto.