Estudo Adaptativo de Fase IV — Vigilância Pós-Comercialização Adaptativa
Um estudo adaptativo de Fase IV é um estudo de vigilância pós-comercialização conduzido após um medicamento ou intervenção ter recebido aprovação regulatória, aumentado com elementos de desenho adaptativo pré-especificados que permitem modificações pré-planejadas no protocolo do estudo em resposta a dados acumulados. Essas modificações podem incluir reestimação do tamanho da amostra, ajustes de desfecho ou enriquecimento da população, todas regidas por regras estatísticas estabelecidas antes do início do estudo, preservando a integridade científica e aumentando a eficiência.
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Fontes
- Chow, S. C., & Chang, M. (2008). Adaptive Design Methods in Clinical Trials. Chapman and Hall/CRC. ISBN: 978-1584889625
- U.S. Food and Drug Administration. (2019). Adaptive Designs for Clinical Trials of Drugs and Biologics: Guidance for Industry. FDA. link ↗
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ScholarGate. (2026, June 3). Adaptive Phase IV Post-Marketing Study. ScholarGate. https://scholargate.app/pt/epidemiology/adaptive-phase-iv-study
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- Estudo de CoorteEpidemiologia↔ comparar
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