Fase I Klinische Studie — Eerste-bij-mensen Dosis-escalatiestudie

Een Fase I klinische studie is de eerste fase van menselijke testen voor een nieuw geneesmiddel, biologisch product of interventie. Het primaire doel is de evaluatie van veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK) en farmacodynamiek (PD), in plaats van therapeutische werkzaamheid. Kleine cohorten van deelnemers — doorgaans gezonde vrijwilligers of patiënten met gevorderde ziekte — ontvangen sequentieel oplopende doses om de maximaal getolereerde dosis (MTD) en de dosislimiterende toxiciteiten (DLT's) te identificeren die de grens voor volgende studies bepalen.