Risico-aangepaste Fase I Klinische Studie

Een risico-aangepaste Fase I klinische studie is een eerste-in-mens- of dosis-finderingsstudie die expliciet patiëntspecifieke risicocovariaten — zoals orgaanfunctie, eerdere therapie, of genetische markers — in het dosis-escalatiemodel incorporeert. In plaats van alle ingeschreven deelnemers als homogeen te beschouwen, houdt het ontwerp rekening met individuele verschillen in tolerantie, waardoor de aanbevolen dosis per risicostratum kan variëren. Deze aanpak is vooral gebruikelijk in de oncologie, waar patiënten met een verminderde nierfunctie of zwaar voorbehandelde ziekte lagere doses kunnen tolereren dan de bredere populatie.