Fase II Klinische Studie — Vroege Evaluatie van Werkzaamheid en Dosis

Een Fase II klinische studie is de tweede fase in de ontwikkelingspijplijn van een geneesmiddel of interventie, uitgevoerd na de veiligheidstesten van Fase I. Het primaire doel is om te beoordelen of de interventie voorlopige werkzaamheidssignalen vertoont in een relevante patiëntenpopulatie bij de in Fase I vastgestelde dosis, terwijl het veiligheids- en tolerantieprofiel verder wordt gekarakteriseerd. Fase II-studies zijn doorgaans kleiner dan de confirmatieve Fase III-studies en dienen als kritieke 'go/no-go'-beslissingspunten voordat er grootschalige investeringen worden gedaan.