Fase III Klinische Studie — Bevestigende Cruciale Studie

Een fase III klinische studie is een grootschalige, bevestigende gerandomiseerde gecontroleerde studie die is ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid van een interventie in de doelpopulatie van patiënten vast te stellen vóór indiening bij de regelgevende instanties. Het bouwt voort op het signaal dat in fase II is geïdentificeerd, test de interventie op de voorgestelde dosis onder gecontroleerde omstandigheden, en levert het primaire bewijs voor markttoelating of goedkeuring van richtlijnen.