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연구에서의 동의 면제
동의 면제는 연구가 참가자로부터 사전에 서면 또는 구두 동의를 얻지 않고도 진행될 수 있도록 허용하는 것입니다. 표준적인 사전 동의 요건에 대한 이러한 예외는 동의를 얻는 것이 비실용적이거나, 불필요하거나, 연구의 타당성을 손상시킬 수 있는 특정 저위험 연구 시나리오에 적용됩니다. 미국에서는 규정(45 CFR 46.116)이 IRB가 면제를 승인하기 위해 충족되어야 하는 네 가지 기준을 명시하고 있으며, 영국(연구윤리위원회) 및 EU 관할권에서도 유사한 기준이 적용됩니다. 면제는 자동이 아니며, 연구자는 이를 명시적으로 요청하고 윤리위원회에 정당성을 입증해야 하며, 위원회는 기준 충족 여부를 결정합니다.
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출처
- U.S. Department of Health and Human Services. (2018). Protection of Human Subjects. Code of Federal Regulations Title 45, Part 46, Section 46.116(c). link ↗
- U.S. Department of Health and Human Services, Office for Human Research Protections. (2019). Waiver or Alteration of Informed Consent. National Institutes of Health. link ↗
- U.S. Food and Drug Administration. (2015). Guidance for Industry: Waiver or Alteration of Informed Consent for in vitro Diagnostic Device Studies Using Leftover Human Specimens. link ↗
- Health Research Authority. (2021). Guidance for Applicants: Research Without Consent. UK Research Ethics Service. link ↗
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ScholarGate. (2026, June 4). Criteria and Application of Waiver of Informed Consent in Human Subjects Research. ScholarGate. https://scholargate.app/ko/research-ethics/waiver-of-informed-consent
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