인간 대상 연구 윤리

인간 대상 연구 윤리는 정보에 입각한 동의, 위험-혜택 평가, 공정한 대상자 선정, 독립적인 검토를 포함하여 사람을 대상으로 하는 생물의학 및 행동 연구를 규율하는 도덕적 기준과 관련됩니다.

Definition

인간 참여자를 포함하는 연구가 수행될 수 있는 도덕적 조건과 해당 참여자에게 제공되어야 하는 보호를 규정하는 생명윤리의 한 분야입니다.

Scope

이 주제는 연구에 참여하는 사람들을 보호하기 위해 개발된 원칙과 요구 사항을 다룹니다: 개인 존중, 선행, 정의의 벨몬트 원칙; 윤리적인 임상 연구를 위한 기준; 윤리 위원회 및 기관 심사 위원회의 역할; 취약성과 착취; 그리고 보관된 생체 시료 및 연구 대상 집단의 대표성과 같은 문제들. 이 주제는 이러한 프레임워크와 그에 대한 논쟁을 설명하며, 운영상의 규정 준수 지침을 제공하지는 않습니다.

Core questions

• 임상 연구가 윤리적으로 정당화되기 위해 어떤 조건이 충족되어야 합니까?
• 참여자에게 미치는 위험은 얻어지는 지식의 사회적 가치와 어떻게 비교 평가되어야 합니까?
• 대상자는 어떻게 공정하게 선정되어야 하며, 누가 취약하다고 간주됩니까?
• 보관된 조직, 데이터 및 생체 시료의 향후 사용을 위해 어떤 동의가 필요합니까?

Key theories

벨몬트 원칙

벨몬트 보고서는 연구 윤리를 개인 존중, 선행, 정의의 세 가지 원칙에 기반하며, 이는 정보에 입각한 동의, 유리한 위험-혜택 평가, 공정한 대상자 선정으로 구체화됩니다.

윤리적 연구를 위한 7가지 요구 사항

에마누엘, 웬들러, 그레이는 윤리적인 임상 연구가 사회적 가치, 과학적 타당성, 공정한 대상자 선정, 유리한 위험-혜택 비율, 독립적인 검토, 정보에 입각한 동의, 그리고 등록된 대상자에 대한 존중을 충족해야 한다고 제안합니다.

History

현대 인간 대상 보호는 20세기 연구 남용, 특히 나치 실험(1947년 뉘른베르크 강령으로 해결), 터스키기 매독 연구 및 기타 스캔들에 대한 대응으로 발생했습니다. 헬싱키 선언(1964년부터)과 미국에서는 벨몬트 보고서(1979년)가 현재 전 세계 연구 윤리 검토에 반영된 주요 프레임워크를 확립했습니다.

Debates

포함, 배제 및 공정한 대상자 선정

연구 표본이 인구 다양성을 얼마나 반영해야 하는지, 그리고 특정 집단을 포함하거나 배제하는 것이 과학적 타당성과 형평성 사이의 균형을 맞추는 데 언제 정당한지에 대한 논쟁이 있습니다.

보관된 시료 및 2차 사용에 대한 동의

미래의 용도를 미리 완전히 명시할 수 없다는 점을 고려할 때, 보관된 조직 및 데이터의 미래 연구 사용에 대해 광범위한, 계층화된 또는 특정 동의가 적절한지에 대해 학자들 사이에 의견이 다릅니다.

Key figures

• Ezekiel Emanuel
• David Wendler
• Christine Grady
• Peter Allmark

Seminal works

• belmont1979
• emanuel2000

Frequently asked questions

기관 심사 위원회(IRB) 또는 연구 윤리 위원회는 무엇입니까?

이는 연구가 진행되기 전에 위험, 동의 절차 및 대상자 보호를 평가하기 위해 인간 참여자를 포함하는 연구 제안을 검토하는 독립적인 기관입니다.

공정한 대상자 선정이 왜 윤리적 요구 사항으로 간주됩니까?

이는 연구의 부담과 잠재적 혜택이 공정하게 분배되도록 보장하여, 취약한 집단이 편리한 대상자로 착취되거나 유익한 연구에서 불공정하게 배제되지 않도록 하는 것을 목표로 합니다.