Process / pipelineethical-evaluation
연구 프로토콜에서의 위험-이익 평가
위험-이익 평가는 윤리 위원회 신청서에 문서화된 제안된 연구의 잠재적 위해와 이익에 대한 체계적인 평가입니다. 벨몬트 보고서(1979)는 연구 윤리의 초석으로서 이익을 극대화하고 위해를 최소화하는 선행의 원칙을 확립했습니다. 규제 체계(미국 45 CFR 46.111, 다른 관할권의 동등 규정)는 윤리 위원회가 연구를 승인하기 전에 위험이 예상되는 이익에 비해 합리적인지 판단하도록 요구합니다. 이 평가는 단순한 계산(위험 + 이익)이 아니라 위해와 이익의 확률, 규모 및 분포를 통합하는 질적 판단입니다.
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출처
- The National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research. (1979). The Belmont Report: Ethical Principles and Guidelines for the Protection of Human Subjects of Research. link ↗
- U.S. Department of Health and Human Services. (2018). Protection of Human Subjects. Code of Federal Regulations Title 45, Part 46, Section 46.102(a). link ↗
- International Council for Harmonisation. (2016). ICH Harmonised Guideline: Integrated Addendum to ICH E6(R1). Good Clinical Practice E6(R2). link ↗
- U.S. Department of Health and Human Services, Office for Human Research Protections. (2019). Risk and Benefit Assessment in Research. National Institutes of Health. link ↗
이 페이지 인용 방법
ScholarGate. (2026, June 4). Systematic Evaluation of Research Risks and Benefits for Ethics Review. ScholarGate. https://scholargate.app/ko/research-ethics/risk-benefit-assessment
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- 윤리위원회 신청 절차연구윤리↔ 비교
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