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임상시험 등록
임상시험 등록은 참여자 등록 시작 전 또는 결과 확인 전에 시험의 주요 정보(가설, 설계, 대상군, 결과)를 공개 등록부에 미리 문서화하는 것입니다. 2005년 세계보건기구(WHO)는 모든 임상시험이 참여자 등록 전에 국제적으로 인정되는 등록부에 등록될 것을 요구했습니다. 2005년 국제의학학술지편집인위원회(ICMJE)는 주요 의학 학술지 게재를 위한 조건으로 등록을 의무화했으며, 2015년에 개정되었습니다. 주요 등록부에는 ClinicalTrials.gov(미국), ISRCTN(영국), EudraCT(EU) 등이 있으며, WHO의 감독 하에 운영됩니다. 등록은 결과 선택적 보고 방지, 출판 편향 감소, 연구 투명성 향상에 기여합니다.
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출처
- World Health Organization. (2005). Ensuring that Studies Are Prospectively Registered. International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP) Statement. link ↗
- International Committee of Medical Journal Editors. (2015). Recommendations for the Conduct, Reporting, Editorship, and Publication of Scholarly Work in Medical Journals. JAMA, 314(20), 2142-2150. link ↗
- U.S. Food and Drug Administration. (2020). Expanded Access (Compassionate Use). Electronic Code of Federal Regulations Title 21, Section 312.300. link ↗
- De Angelis, C., Drazen, J. M., Frizelle, F. A., Haivas, G., Hebert, P. C., Ioannidis, J. P., & Schroeder, T. V. (2004). Clinical Trial Registration: A Statement from the International Committee of Medical Journal Editors. N Engl J Med, 351(12), 1250-1251. DOI: 10.1056/NEJMe048225 ↗
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ScholarGate. (2026, June 4). Prospective Registration of Clinical Trials and Observational Studies. ScholarGate. https://scholargate.app/ko/research-ethics/clinical-trial-registration
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