医薬品安全性監視システムと報告
医薬品安全性監視システムと報告は、医薬品が使用開始された後に、その有害作用に関する情報を収集、記録、評価し、それに基づいて行動するために用いられる組織的な構造とプロセスを指します。市販前臨床試験では、限られた期間に限定された数の患者しか登録されないため、多くのリスクは製品がより広範な集団に普及した後に初めて明らかになります。報告システムは、これらのリスクを捕捉し、安全性に関する知識へと変換するためのインフラストクチャです。
Definition
医薬品安全性監視システムと報告とは、医薬品の有害作用の検出、評価、理解、および予防に関連する科学と活動、ならびにそれらを支える報告構造、データベース、および標準を指します。
Scope
この分野は、医薬品の安全性情報がどのように収集され、処理されるかについて読者を導きます。データ収集の主要な方法（自発報告と能動的サーベイランス）、シグナル検出という分析段階、および安全性データを国境を越えて比較可能にする国際データベースと用語をまとめています。これは、個々の反応を管理するための臨床的ガイダンスではなく、方法論とインフラストラクチャの参照概要です。
Sub-topics
Core questions
- 医薬品が市販された後、疑われる医薬品有害反応はどのように捕捉されますか？
- 受動的（自発）報告と能動的サーベイランスを区別するものは何ですか？
- 蓄積された報告から潜在的な安全性シグナルはどのように特定され、評価されますか？
- 安全性データを国境を越えて比較可能にする国際データベースと用語は何ですか？
Key concepts
- 医薬品有害反応 (ADR)
- 自発（受動）報告
- 能動的サーベイランス
- 過少報告
- シグナル検出
- 因果関係評価
- 個別症例安全性報告 (ICSR)
- 市販後調査
Mechanisms
ほとんどの医薬品安全性監視は、医薬品への疑わしい反応を記述した個別の症例安全性報告（ICSR）から始まります。自発報告は、臨床医、薬剤師、製造業者、および患者が自発的にそのような報告を国のセンターや規制当局に提出することに依存します。一方、能動的サーベイランスは、特定の集団における事象を意図的に探し出します。報告は標準化された用語でコード化され、データベースに集約され、そこで統計的および臨床的レビューによって、これまで認識されていなかった危険性を示す可能性のあるパターンが探されます。確認されたシグナルは、添付文書の変更、制限、または回収につながる可能性があり、観察と行動の間のループを閉じます（Edwards & Aronson, 2000; Stricker & Psaty, 2004; Härmark & van Grootheest, 2008）。
Clinical relevance
医薬品安全性監視システムは、医薬品が承認された時点では明らかでなかった有害事象について医療コミュニティが学習する手段であり、それらを理解することは医薬品安全性情報の批判的な読解を支えます。この項目は、安全性エビデンスがどのように生成され、組織されるかを記述するものであり、個々の診断や治療の決定の根拠となるものではありません。
Epidemiology
医薬品有害反応は、罹患の重要な原因です。メタアナリシスによる推定では、米国における入院患者の重篤なADRは年間数百万件に上るとされており、前向き病院研究では、入院の相当な割合が薬剤関連の有害事象に起因するとされています（Lazarou et al., 1998）。これらの数値は、臨床試験のみに依存するのではなく、体系的なサーベイランスの必要性を示唆しています。
History
現代の医薬品安全性監視は、通常、1960年代初頭のサリドマイド悲劇に端を発するとされています。この悲劇は、市販前データに依存することの不十分さを露呈し、各国の報告制度の確立、そして1968年には世界保健機関の国際医薬品モニタリングプログラムの設立を促しました。その後の数十年間で、この分野は受動的な収集から能動的サーベイランス、定量的シグナル検出、および調和された国際標準へと拡大しました（WHO, 2002; Härmark & van Grootheest, 2008）。
Key figures
- I. Ralph Edwards
- Jeffrey K. Aronson
- Bruno Stricker
- Linda Härmark
Related topics
Seminal works
- edwards-aronson-2000
- harmark-2008
- lazarou-1998
Frequently asked questions
- 医薬品はまず臨床試験でテストされるのに、なぜ医薬品安全性監視が必要なのですか？
- 臨床試験では、限られた期間に限定された数の患者しか登録されず、しばしば特定の集団が除外されるため、稀な反応、遅発性の反応、または集団特有の反応は、医薬品が広く使用されるようになって初めて現れることがあります。医薬品安全性監視システムは、市販後のこれらの経験を捕捉します。
- 医薬品有害反応とは何ですか？
- それは、ヒトに通常使用される用量で発生する、有害で意図しない医薬品への反応です。偶然の事象と区別することは、医薬品安全性監視における因果関係評価の作業の一部です。