Process / pipelineClinical / epidemiology
実薬フェーズIV試験 — 実世界での市販後調査
実薬フェーズIV試験とは、医薬品または医療機器の実際の有効性、長期安全性、および比較性能を評価するために、日常的な臨床条件下で実施される市販後調査である。管理されたフェーズIII環境とは異なり、プロトコルの制限（広範な適格基準、標準治療との比較、自然主義的な追跡調査）を意図的に最小限に抑え、日常臨床診療に直接適用可能なエビデンスを生成する。
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出典
- Thorpe, K. E., Zwarenstein, M., Oxman, A. D., Treweek, S., Furberg, C. D., Altman, D. G., ... & Chalkidou, K. (2009). A pragmatic-explanatory continuum indicator summary (PRECIS): a tool to help trial designers. Journal of Clinical Epidemiology, 62(5), 464-475. DOI: 10.1016/j.jclinepi.2008.12.011 ↗
- Atkinson, M. J., & Lennox, R. D. (2012). Planning pragmatic clinical trials in Phase IV: pragmatic versus explanatory studies in post-marketing evaluation. Contemporary Clinical Trials, 33(2), 213-218. link ↗
このページの引用方法
ScholarGate. (2026, June 3). Pragmatic Phase IV Post-Marketing Study. ScholarGate. https://scholargate.app/ja/epidemiology/pragmatic-phase-iv-study
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