医薬品有害反応、安全性、ファーマコビジランス
この分野は、医薬品が引き起こしうる害と、それを検出し、理解し、軽減するために構築されたシステムを扱います。医薬品有害反応の認識と因果関係評価、薬剤過誤の人的およびシステム的起源、市販後調査としてのファーマコビジランス、そして薬剤使用プロセス全体で患者を保護する組織構造と安全文化にわたります。
Definition
医薬品有害反応、安全性、ファーマコビジランスは、通常用量で使用される医薬品に関連する顕著な害、薬剤使用プロセスにおける過誤、および個人レベルと集団レベルの両方における薬剤関連問題の検出、評価、理解、予防に関わる知識と実践の体系です。
Scope
この項目は、読者を4つの関連するトピックに導きます。個々の医薬品有害反応がどのように認識され、帰属されるか。薬剤過誤がどのように発生し、阻止されるか。自発報告と市販後調査がどのように安全シグナルを生成するか。そして、医療システムが薬剤使用をより安全にするためにどのように組織されるか。これは、特定の医薬品に関する臨床的ガイダンスとしてではなく、薬剤安全性を方法論的および組織的な分野として扱います。
Sub-topics
Key concepts
- 医薬品有害反応 (ADR)
- 有害事象 (ADE)
- 薬剤過誤
- 因果関係評価
- ファーマコビジランスとシグナル検出
- 自発報告
- 薬剤安全システムと安全文化
- 予防可能性と薬剤使用プロセス
Mechanisms
薬剤関連の害は2つの軸に沿って研究されます。1つ目は害の性質を区別するものです。医薬品有害反応は、ヒトに用いられる用量での医薬品に対する意図しない有害な反応であるのに対し、薬剤過誤は、処方、調剤、投与、またはモニタリングにおける予防可能な失敗であり、有害事象は、過誤や薬理学的反応が関与しているかどうかにかかわらず、使用に関連するあらゆる害を指します。2つ目の軸は分析レベルです。個々の症例（認識と因果関係評価）と集団（報告を集約してシグナルを検出する監視）です。Batesらは、多くの有害事象が薬剤使用プロセスにおける特定可能で、しばしば予防可能な段階に関連していることを示し、臨床的視点とシステム的視点を結びつけました。
Clinical relevance
薬剤関連の害を理解することは、エビデンス評価、薬剤レビュー、および医療専門職全体における安全性情報の解釈の基礎となります。この分野のトピックは、システムおよび集団レベルで害がどのように認識され、報告され、軽減されるかを記述しており、その理解のための参照枠組みであり、個々の診断や治療の決定の根拠となるものではありません。
Epidemiology
医薬品有害反応は、入院および入院中の罹患の繰り返しの原因となります。大規模な前向き研究では、医薬品有害反応が入院の相当な割合を占め、その大部分が潜在的に回避可能であると判断されたと報告されており、初期の発生率研究では、入院患者の間で頻繁な有害事象が記録されています。これらの観察は、構造化された監視および安全システムの開発を促しました。
History
1960年代初頭のサリドマイド事件の後、薬剤安全性への懸念が高まり、世界保健機関は国際的な薬剤モニタリングプログラムと、疑わしい反応の報告を収集するための各国センターを設立するきっかけとなりました。その後数十年間で、この分野は有害反応の自発報告から、予防可能な過誤やそれらを生み出す組織的条件も含む、より広範な薬剤安全性の概念へと拡大しました。
Key figures
- I. Ralph Edwards
- Jeffrey K. Aronson
- Munir Pirmohamed
- David W. Bates
- Lucian Leape
Related topics
Seminal works
- edwards-aronson-2000
- bates-1995
- pirmohamed-2004
Frequently asked questions
- 医薬品有害反応と薬剤過誤の違いは何ですか？
- 医薬品有害反応は、通常用量で使用される医薬品に対する意図しない有害な反応であるのに対し、薬剤過誤は、薬剤使用プロセスのどこかにおける予防可能な失敗です。過誤が害を引き起こすこともあれば、引き起こさないこともあり、また、過誤がなくても害が発生することもあります。
- この分野はファーマコビジランスとどのように関連していますか？
- ファーマコビジランスは、この分野における監視の専門分野であり、疑わしい害の報告を収集・分析して、集団全体で安全シグナルを検出します。これは、反応の認識と評価という個々の症例の作業を補完するものです。