フェーズII臨床試験 ― 初期有効性と用量評価

フェーズII臨床試験は、フェーズIの安全性試験の後に行われる、医薬品または介入開発パイプラインの第2段階である。その主な目的は、フェーズIで確立された用量において、関連する患者集団で介入が予備的な有効性シグナルを示すかどうかを評価すると同時に、安全性と忍容性のプロファイルを継続的に特徴づけることである。フェーズII試験は、一般的にフェーズIIIの確認試験よりも小規模であり、大規模投資の前に重要なゴー/ノーゴー決定点として機能する。