リスク調整型第II相臨床試験 — 共変量層別化有効性デザイン

リスク調整型第II相臨床試験とは、患者のベースラインリスク層（疾患重症度、予後スコア、併存疾患負担など）を試験の中止基準およびサンプルサイズ計算に直接組み込む早期相の有効性デザインである。リスク群のメンバーシップに基づいて応答目標および無効性/有効性閾値を条件付けることにより、このデザインは、新しい治療法が、原仮説が基づいていた歴史的対照とは異なる予後混合を持つ集団で評価される場合に生じるバイアスを回避する。