第I相臨床試験 — ファースト・イン・ヒューマン用量漸増試験

第I相臨床試験は、新薬、生物学的製剤、または新規介入のヒトでの試験の最初の段階です。その主な目的は、治療効果ではなく、安全性、忍容性、薬物動態（PK）、および薬力学（PD）を評価することです。参加者の小規模コホート（通常は健康なボランティアまたは進行性疾患の患者）が、最大耐量（MTD）およびその後の試験の境界を定義する用量制限毒性（DLT）を特定するために、段階的に増加する用量を受けます。