適応型第II相臨床試験 — 適応型第II相臨床試験デザイン

適応型第II相臨床試験とは、事前に規定されたルールに基づき、累積された中間データに応じて、第I種エラー率を増加させることなく、試験の実施計画（アームの削除、サンプルサイズの調整、患者集団の絞り込みなど）を変更できる前向きな実験的デザインである。このデザインは、統計的妥当性を維持しつつ、候補となる用量や治療法を効率的にスクリーニングするために、初期段階の薬剤開発において広く用いられている。