Process / pipelineClinical / epidemiology
フェーズIII臨床試験 — 確証的ピボタルスタディ
フェーズIII臨床試験は、規制当局への申請前に、対象患者集団における介入の有効性と安全性を確立するために設計された、大規模で確証的なランダム化比較試験である。これは、フェーズIIで特定されたシグナルを基盤とし、管理された条件下で提案された用量で介入をテストし、販売承認またはガイドライン採用のための主要なエビデンス基盤を提供する。
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出典
- Friedman, L. M., Furberg, C. D., DeMets, D. L., Reboussin, D. M., & Granger, C. B. (2015). Fundamentals of Clinical Trials (5th ed.). Springer. ISBN: 978-3319185385
- International Council for Harmonisation (ICH). (1997). E8 General Considerations for Clinical Trials. ICH Harmonised Guideline. link ↗
このページの引用方法
ScholarGate. (2026, June 3). Phase III Confirmatory Clinical Trial. ScholarGate. https://scholargate.app/ja/epidemiology/phase-iii-clinical-trial
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