Process / pipelineClinical / epidemiology
多施設共同第I相臨床試験
多施設共同第I相臨床試験は、治験薬をヒトに初めて体系的に投与する試験であり、2つ以上の治験実施施設で同時に実施されます。その主な目的は、介入の安全性と忍容性プロファイルを特徴づけ、最大耐用量（MTD）を決定し、薬物動態（PK）および薬力学（PD）的挙動を記述することです。複数の施設にわたって被験者の登録を分散させることで、参加者募集の速度が向上し、初期段階の安全性データの一般化可能性が高まります。
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出典
- International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH). (2016). ICH Harmonised Guideline: Integrated Addendum to ICH E6(R1): Guideline for Good Clinical Practice E6(R2). ICH. link ↗
- Storer, B. E. (1989). Design and analysis of Phase I clinical trials. Biometrics, 45(3), 925-937. DOI: 10.2307/2531693 ↗
このページの引用方法
ScholarGate. (2026, June 3). Multicenter Phase I Clinical Trial. ScholarGate. https://scholargate.app/ja/epidemiology/multicenter-phase-i-clinical-trial
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