多施設共同第III相臨床試験 — 複数の施設における有効性および安全性の検証的試験

多施設共同第III相臨床試験は、2つ以上の独立した研究施設で登録された大規模で代表的な患者集団において、新しい介入が比較対照薬と比較して臨床的に意味のある利益を生み出すかどうかを検証する決定的な確認試験です。これは、FDAやEMAなどの規制当局による承認の主要な根拠となり、大規模なサンプルの統計的検出力と、施設間の地理的および人口統計学的多様性から得られる外的妥当性を兼ね備えています。