Process / pipelineClinical / epidemiology
多施設共同第II相臨床試験
多施設共同第II相臨床試験とは、第I相試験で忍容性が示された新規治療法について、特定の患者集団における予備的な有効性と安全性を評価するために、2つ以上の独立した臨床サイトで実施される介入研究である。複数の施設から患者をプールすることにより、第III相の確認試験への大規模な投資を行う前に、奏効率を推定し、有望なシグナルを特定するために必要なサンプルサイズを達成する。
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出典
- International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH). (2009). ICH Harmonised Tripartite Guideline: General Considerations for Clinical Studies E8(R1). ICH. link ↗
- Simon, R. (1989). Optimal two-stage designs for phase II clinical trials. Controlled Clinical Trials, 10(1), 1–10. DOI: 10.1016/0197-2456(89)90015-9 ↗
このページの引用方法
ScholarGate. (2026, June 3). Multicenter Phase II Clinical Trial. ScholarGate. https://scholargate.app/ja/epidemiology/multicenter-phase-ii-clinical-trial
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