リスク調整型第I相臨床試験

リスク調整型第I相臨床試験とは、患者レベルのリスク共変量（臓器機能、既往治療、遺伝子マーカーなど）を、用量漸増モデルに明示的に組み込む、ヒト初回投与または用量設定研究のことである。登録された全参加者を均質とみなすのではなく、個々の忍容性の違いを考慮したデザインであり、推奨用量がリスク層別に変動することを可能にする。このアプローチは、特に腫瘍学において一般的であり、腎機能障害のある患者や重度に既往治療を受けた患者は、より広範な集団よりも低い用量しか忍容できない場合がある。