Essai clinique multicentrique de phase III — Tests de confirmation d'efficacité et de sécurité sur plusieurs sites
Un essai clinique multicentrique de phase III est l'étude de confirmation définitive qui teste si une nouvelle intervention produit un bénéfice cliniquement significatif par rapport à un comparateur chez une large population de patients représentative, recrutée sur deux sites de recherche indépendants ou plus. C'est la base de preuve principale pour l'approbation réglementaire par des agences telles que la FDA et l'EMA, combinant la puissance statistique de grands échantillons avec la validité externe acquise grâce à la diversité géographique et démographique entre les sites.
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Sources
- Friedman, L. M., Furberg, C. D., DeMets, D. L., Reboussin, D. M., & Granger, C. B. (2015). Fundamentals of Clinical Trials (5th ed.). Springer. ISBN: 978-3319185385
- Pocock, S. J. (1983). Clinical Trials: A Practical Approach. Wiley. ISBN: 978-0471901204
Comment citer cette page
ScholarGate. (2026, June 3). Multicenter Phase III Randomized Controlled Clinical Trial. ScholarGate. https://scholargate.app/fr/epidemiology/multicenter-phase-iii-clinical-trial
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